Pourquoi est-il si difficile de revoir le vaccin Johnson & Johnson ? Données.

Paul Hennessy, Sipa USA via AP Images

L'avenir du vaccin covid Johnson & Johnson à injection unique reste dans les limbes après qu'un groupe consultatif a recommandé d'examiner de plus près les rapports d'effets secondaires rares et parfois mortels.

Les Centers for Disease Control des États-Unis et la Food and Drug Administration a conseillé la suspension du vaccin Johnson & Johnson mardi , après des rapports selon lesquels six personnes ayant reçu une dose ont développé des caillots sanguins rares dans le cerveau, combinés à un autre trouble qui inhibe en fait la coagulation. Un patient est décédé.

Après avoir discuté de la situation, les conseillers du CDC ont déclaré que la pause se poursuivrait pendant au moins une semaine pendant que les informations étaient recueillies et examinées.

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Les preuves s'accumulent qu'un type de vaccin covid-19 provoque des effets secondaires rares et mortels.

Nous n'aurons jamais de données parfaites, et il y aura toujours de l'incertitude, a déclaré Grace Lee, professeure à l'Université de Stanford et présidente du sous-groupe technique sur la sécurité des vaccins Covid-19 du groupe consultatif, lorsque le groupe s'est réuni mercredi. Il s'agit vraiment, pour moi, d'obtenir de meilleures estimations des risques.

Les membres du comité ont convenu de se réunir à nouveau une fois qu'ils auront eu plus de temps pour recueillir et évaluer des données sur les personnes susceptibles d'être les plus à risque de complications, et comment cela se compare au risque d'attraper et de propager le covid.

Les six cas signalés après que le vaccin est devenu largement disponible sont survenus chez des femmes; un cas supplémentaire – un homme – a été signalé au cours des essais cliniques. Tous les patients avaient entre 18 et 48 ans, et plusieurs ont été traités avec l'héparine anticoagulante, qui est généralement utilisée pour les caillots mais a aggravé l'état de ces patients. Les symptômes semblent très similaires à ceux associés au vaccin covid d'AstraZeneca, que de nombreux pays européens ont limité ou même arrêté d'utiliser. Les composants actifs des deux sont délivrés aux cellules par des adénovirus qui ont été modifiés pour qu'ils ne puissent pas se répliquer.

Mais parce qu'il existe d'autres traitements disponibles qui utilisent des méthodes totalement différentes, les experts disent qu'il est judicieux d'attendre pour voir si plus d'informations deviennent disponibles. Le vaccin Johnson & Johnson ne compte que pour 7,5 millions des 195 millions de clichés américains livrés ; les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, qui utilisent l'ARNm plutôt que les adénovirus, sont responsables du reste.

Nous n'aurons jamais de données parfaites et il y aura toujours de l'incertitude. Il s'agit vraiment, pour moi, d'obtenir de meilleures estimations des risques.

Les risques et les avantages de continuer à administrer le vaccin J&J ne peuvent pas être examinés isolément, déclare Seema Shah, bioéthicienne au Lurie Children's Hospital de Chicago. Si les gens ont des alternatives, du moins pendant que la FDA réfléchit, il est logique d'orienter les gens vers ces alternatives.

Cependant, la reprise des prises de vue de Johnson & Johnson ne signifie peut-être pas qu'elles deviennent accessibles à tout le monde. Garantir la sécurité des vaccins est particulièrement important parce qu'ils sont administrés à des personnes en bonne santé, plutôt que de traiter des personnes déjà malades, et déterminer avec succès quels groupes pourraient voir le plus d'avantages - ou le plus de mal - pourrait conduire à des recommandations à plusieurs niveaux. Plusieurs pays de l'UE, par exemple, ont déclaré que le vaccin AstraZeneca devrait être administré aux personnes âgées présentant un risque plus élevé de complications liées au covid, plutôt qu'aux personnes plus jeunes qui pourraient être plus à risque de complications liées au vaccin.

En fin de compte, la question cruciale est que si je suis une femme de 30 ans et que je reçois ce vaccin, dans quelle mesure cela augmentera-t-il mon risque de cette mauvaise chose ? déclare Arthur Reingold, président du groupe de travail d'examen de la sécurité scientifique Covid-19 de Californie et ancien membre du comité consultatif sur les vaccins du CDC.

Une question plus compliquée est de savoir quelles données le comité examinera pour prendre une décision finale.

Pas de données complètes

Les informations peuvent être limitées car le problème a été détecté rapidement et parce que le vaccin Johnson & Johnson n'est jusqu'à présent déployé qu'aux États-Unis (la société a déclaré qu'elle retardait la livraison aux pays de l'Union européenne). Mais prendre une décision peut également s'avérer difficile car les données médicales américaines sont très fragmentées.

Sans système de santé national, il n'existe aucun moyen complet d'évaluer les risques et les avantages pour les différents groupes qui ont reçu le vaccin. Il n'existe aucune capacité fédérale de routine pour relier les données des patients aux dossiers de vaccination. Au lieu de cela, les régulateurs espèrent que les cliniciens entendront parler de la pause et signaleront de manière proactive les cas qu'ils n'avaient pas encore liés aux vaccinations.

Cela pourrait inciter un clinicien à dire: «Oh mon Dieu, Mme Jones a eu ça il y a trois semaines», dit Reingold. De plus, dit-il, il y a encore pas mal de personnes qui ont reçu une dose au cours des deux dernières semaines, et certaines d'entre elles pourraient développer cet effet secondaire rare.

Le système volontaire peut sembler archaïque, mais c'est ainsi que les six cas examinés ont été portés à l'attention des autorités. Ils ont été signalés au CDC via une base de données en ligne appelée le Système de déclaration des événements indésirables liés aux vaccins , ou VAERS. Il s'agit d'un site Web ouvert que le personnel médical, les patients et les soignants peuvent utiliser pour informer le gouvernement des effets secondaires potentiels des vaccins.

Étant donné que le système est si ouvert et nécessite une participation volontaire, il est impossible de calculer les risques exacts à l'aide des données du VAERS. Les épidémiologistes y voient généralement un endroit où chercher des hypothèses qui lient les vaccins à des effets secondaires, plutôt qu'une source qui peut être utilisée pour confirmer leurs soupçons.

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Les experts disent qu'essayer d'arrêter les variantes de covid sans de meilleures données est incroyablement difficile.

C'est un système désordonné. N'importe qui peut signaler n'importe quoi, qu'il soit biologiquement plausible qu'il soit lié au vaccin ou non, déclare Mark Sawyer, membre du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA, qui a examiné les vaccins covid-19 à usage public. Ensuite, le travail consiste à trier et à comprendre, y a-t-il vraiment un signal ici ?

La meilleure chose à côté d'un système de santé national est le CDC Lien de données sur la sécurité des vaccins , un consortium d'assureurs-maladie américains qui fournissent des soins médicaux aux patients en interne. Le système comprend les dossiers d'environ 10 millions de patients. Malheureusement, seuls 113 000 vaccins Johnson & Johnson ont été capturés par ce système jusqu'à présent.

Il n'y a tout simplement pas eu suffisamment de doses de vaccin Johnson & Johnson administrées dans le cadre de ces autres systèmes de surveillance pour détecter un problème. C'est un événement trop rare, dit Reingold. S'il ne vous reste plus que le VAERS ou un autre système de signalement passif, vous faites de votre mieux.

Il y a de nombreuses préoccupations éthiques et pratiques autour de cette pause, comme discuté lors de la réunion du comité de mercredi. Étant donné que le vaccin Johnson & Johnson ne nécessite qu'une seule injection et n'a pas besoin d'être congelé, il peut être plus facile de le distribuer aux personnes qui ont moins accès aux cliniques de santé. D'autres membres du panel, quant à eux, ont exprimé leur inquiétude qu'une pause continue n'alimente l'hésitation face à la vaccination.

De nombreux orateurs se sont débattus avec les limites des données disponibles, en particulier en ce qui concerne la répartition des risques pour différents groupes de personnes.

Il est possible que nous n'ayons plus d'informations, auquel cas nous devrons encore prendre une décision, a déclaré Lee de Stanford lors de la discussion. Mais j'espère que d'ici une semaine ou deux, nous serons en mesure de capturer [risque] d'une manière plus robuste.

Reportage supplémentaire de Mia Sato

Cette histoire fait partie du Projet de technologie pandémique , soutenu par la Fondation Rockefeller.

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