Les biohackers ne tiennent pas compte de l'avertissement de la FDA sur la thérapie génique à faire soi-même

L'Odin

Malgré un avertissement du gouvernement fédéral concernant la thérapie génique à faire soi-même, deux entreprises affirment qu'elles continueront d'offrir au public des matériaux modifiant l'ADN.

Les sociétés, The Odin et Ascendance Biomedical, ont toutes deux récemment mis en ligne des vidéos de personnes s'auto-administrant des molécules d'ADN produites par leurs laboratoires.

Suite à une large diffusion des vidéos, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié la semaine dernière un déclaration rédigée durement mettant en garde les consommateurs contre les kits de thérapie génique de bricolage et qualifiant leur vente d'illégale. La vente de ces produits est contraire à la loi. La FDA est préoccupée par les risques de sécurité impliqués, a déclaré l'agence.

L'agence a refusé de préciser à quels produits elle faisait référence. Les dirigeants des deux entreprises ont déclaré qu'ils pourraient être la cible de l'avertissement, mais ils n'ont pas été contactés par la FDA.

Dans une déclaration à Examen de la technologie MIT , la FDA a déclaré que les informations sur les activités d'inspection et de surveillance de l'agence, y compris si l'agence envisage de prendre des mesures, ne sont généralement pas mises à la disposition du public à moins que et jusqu'à ce que des mesures d'exécution soient prises.

Normalement, les fabricants de médicaments doivent demander l'autorisation de l'agence pour tester de nouveaux médicaments, un processus qui prend souvent des années et coûte des centaines de millions de dollars. Mais aujourd'hui, un nombre croissant de cas de thérapie génique DIY mettent le régulateur de la santé dans une situation difficile car les individus affirment qu'aucune loi ne les empêche de s'auto-administrer les substances. En fait, il existe une longue histoire de scientifiques réalisant des expériences sur eux-mêmes, y compris certains lauréats du prix Nobel.

Le mois dernier, Josiah Zayner, PDG de The Odin, qui vend des kits et des fournitures de biologie DIY via son site Web, a posté une vidéo dans lequel il s'est injecté l'outil d'édition de gènes CRISPR lors d'une conférence biohacker en Californie. Cette vidéo a été visionnée plus de 58 000 fois sur YouTube.

Dans son déclaration , que le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a tweeté le 21 novembre, le jour même de sa publication sur le site Web de l'agence, le régulateur visait directement les entreprises vendant des fournitures CRISPR destinées à l'auto-administration.

Je pense que c'est totalement en réponse à l'expérience que j'ai faite sur moi-même, dit Zayner, un biohacker autoproclamé qui promeut l'idée que n'importe qui devrait pouvoir participer à l'expérimentation scientifique.

Risques inconnus

Les experts disent que toute thérapie génique préparée par des amateurs ne serait probablement pas assez puissante pour avoir beaucoup d'effet, mais elle pourrait créer des risques tels qu'une réaction immunitaire à l'ADN étranger. Je pense qu'avertir les gens à ce sujet est la bonne chose à faire, déclare David Gortler, un expert en sécurité des médicaments du groupe de conseil Ancienne FDA . L'essentiel est que cela n'a pas été testé.

Le problème auquel sont confrontés les régulateurs est que l'intérêt pour le biohacking se répand et qu'il est de plus en plus facile pour quiconque d'obtenir de l'ADN sur Internet. Il est également facile de se procurer les recettes nécessaires pour effectuer l'édition de gènes à l'aide de CRISPR, une nouvelle technique puissante de modification de l'ADN.

En octobre, le site Web de Zayner a commencé à vendre 20 dollars d'exemplaires d'une molécule d'ADN contenant les informations génétiques nécessaires pour désactiver le gène humain d'une certaine protéine, la myostatine, en utilisant CRISPR.

Les animaux sans ce gène développent des muscles extra-larges, il est donc fréquemment cité par les biohackers comme cible pour des expériences d'auto-amélioration.

Zayner dit que vendre les fournitures n'est pas illégal car ce n'est pas à lui de décider comment les gens les utilisent. Son site Web avertit que le produit n'est pas injectable ou destiné à un usage humain direct. L'ADN humain peut être acheté par l'intermédiaire d'un certain nombre d'autres entreprises qui s'adressent aux laboratoires de recherche. La différence est que The Odin commercialise son ADN auprès des biologistes amateurs.

L'ADN que nous vendons sert en quelque sorte à inspirer les gens, et peut-être que les gens achèteront l'ADN et l'utiliseront. Je n'ai pas vraiment de problème avec ça, dit Zayner. Il a déclaré qu'il n'arrêterait de vendre aucun de ses produits à la lumière de la déclaration de la FDA la semaine dernière.

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Les matériaux vendus par The Odin ne peuvent pas non plus être directement utilisés pour modifier les gènes d'une personne. Au lieu de cela, ils contiennent de l'ADN qui devrait être produit en plus grande quantité, purifié, puis délivré au corps en utilisant des méthodes bien au-delà des compétences de la plupart des consommateurs - des méthodes qui pourraient impliquer des virus, des produits chimiques supplémentaires ou des décharges électriques.

Je pense que nous plaçons au moins une petite barrière à l'entrée où quelqu'un doit au moins savoir ce qu'il fait avant de pouvoir simplement l'injecter, dit Zayner.

Auto-expérimentation

Au moins une autre société semble avoir commencé à offrir des préparations finies de thérapie génique directement aux patients pour leur propre usage. En octobre, un patient séropositif du nom de Tristan Roberts a été filmé en direct sur Facebook s'injectant une thérapie génique conçue pour générer des anticorps qui, selon lui, aideraient son corps à détruire les cellules infectées par le virus.

Le matériel qu'il a utilisé a été fourni par Ascendance Biomedical , une start-up encore inconnue qui promeut décentralisé tester de nouveaux médicaments. L'avertissement de la FDA a été publié le même jour qu'un Reportage de la BBC décrivant l'auto-expérience de Roberts.

Aaron Traywick, PDG d'Ascendance, qui pense que son entreprise pourrait être la cible de l'avertissement de l'agence, a déclaré que l'expérience était légale car Ascendance n'a pas facturé Roberts pour la thérapie.

La FDA pense que nous faisons quelque chose que nous ne faisons pas, dit Traywick. Ils croient que nous fournissons un composé et que nous commercialisons un composé à des fins de santé spécifiques et que nous le vendons, et nous ne le faisons pas. Il dit que la société propose la thérapie à des fins de recherche uniquement.

En règle générale, la FDA exige que les entreprises demandent d'abord l'autorisation, par le biais d'une demande de nouveau médicament expérimental, ou IND, avant de tester un nouveau traitement chez des participants humains. Traywick dit qu'Ascendance n'en a pas obtenu.

La société développe également un vaccin contre l'herpès, ainsi qu'une thérapie génique pour augmenter la masse musculaire et réduire la graisse. . Il dit qu'Ascendance prévoit de rendre ces deux thérapies disponibles pour l'auto-administration au début de l'année prochaine.

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