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Walgreens arrête son projet de vendre des tests génétiques
Walgreens a annoncé hier qu'il retarderait ses projets de vente d'un certain nombre de tests génétiques destinés aux consommateurs, développés par Pathway Genomics, après avoir pris connaissance des préoccupations de la Food and Drug Administration (FDA). L'agence a envoyé Pathway une lettre lundi, se demandant si les tests pourraient être vendus sans l'approbation de l'agence.
À la lumière du contact de la FDA avec Pathway Genomics au sujet de son kit de test génétique et des discussions en cours entre les deux parties, nous avons choisi de ne pas proposer le produit Pathway à nos clients jusqu'à ce que nous ayons plus de clarté à ce sujet, a déclaré le porte-parole de Walgreens. Jim Cohn, le Washington Post signalé .
Selon le journal, Pathway a déclaré mercredi soir dans un communiqué : Nous respectons et comprenons la décision de Walgreens et nous communiquons avec la FDA au sujet du kit de collecte Pathway Genomics Insight. Pathway travaille avec beaucoup de diligence pour s'assurer que notre entreprise est conforme à toutes les réglementations et directives applicables.
Les développements mettent en évidence le manque de clarté sur la réglementation des diagnostics génétiques destinés directement aux consommateurs. D'autres sociétés ont vendu des tests similaires sur Internet, on ne sait donc pas pourquoi la FDA a choisi d'intervenir dans cette affaire. Tant pour Pathway que pour d'autres sociétés, telles que 23andMe, les consommateurs prélèvent eux-mêmes des échantillons de salive, puis les résultats des tests sont révélés via un site Web spécialisé. Le dépoussiérage n'est cependant pas le premier pour l'industrie de la génétique destinée aux consommateurs – les préoccupations réglementaires précédentes sont venues d'États, notamment de Californie et de New York, plutôt que d'agences fédérales.
Selon le Poster :
Un responsable de la FDA a déclaré lundi à The Post que le test nécessitait l'autorisation de l'agence car il impliquait que des consommateurs prélèvent leur propre ADN. Les responsables de la société ont contesté cela, affirmant que le test était exempt de la surveillance de la FDA car les tests étaient effectués dans son propre laboratoire.
Mais dans une lettre à Pathway publiée par l'agence mercredi soir, James L. Woods de la FDA a informé la société que le test semble répondre à la définition d'un appareil en vertu de la loi fédérale, le soumettant ainsi à l'examen de l'agence.