Tirer profit des connaissances médicales

Chaque année, presque toutes les femmes enceintes aux États-Unis passent un test sanguin pour dépister la possibilité que l'enfant qu'elle porte soit atteint d'une anomalie congénitale. En mesurant la concentration de plusieurs substances dans le sang de la femme enceinte, le test sanguin à marqueurs multiples peut avertir une femme que son bébé a probablement une anomalie congénitale telle que le syndrome de Down, une anomalie génétique qui provoque un retard.

L'une des substances mesurées de cette manière est la gonadotrophine chorionique humaine, ou HCG, une hormone que les femmes produisent dans les jours qui suivent la conception.

Cette histoire faisait partie de notre numéro de mars 1998

• Voir le reste du numéro
• S'abonner

Depuis le milieu des années 1960, les chercheurs en médecine ont activement étudié l'HCG et son rôle dans la formation du placenta. En 1989, un chercheur du nom de Mark Bogart a obtenu un brevet pour une méthode basée sur une observation qu'il avait faite à propos de l'HCG : que des niveaux élevés de l'hormone peuvent signaler la présence du syndrome de Down chez un fœtus.

Bogart, dont les travaux ont été effectués en 1986 à l'Université de San Diego, n'a pas créé de nouveau dispositif pour obtenir son brevet. Au lieu de cela, il a observé un lien entre les niveaux de HCG et la probabilité du syndrome de Down et a reconnu l'utilisation potentielle de cette corrélation dans un test de diagnostic. Son observation en elle-même n'a pas non plus abouti au dépistage sanguin à plusieurs marqueurs, car ce n'était que l'une des trois observations distinctes qui rendent possible le test le plus couramment administré aujourd'hui. Néanmoins, combinées à des mesures d'autres facteurs dans le sang, les recherches de Bogart ont ouvert la porte au développement d'un test de diagnostic qui alerte à peu de frais les médecins lorsque des tests plus précis et invasifs sur un fœtus pourraient être justifiés.

Bogart a reçu le brevet américain n° 4 874 693, lui offrant une protection monopolistique sur une méthode d'évaluation de la dysfonction placentaire. Maintenant, il a clairement indiqué son intention de transformer son brevet en dollars. Bogart prétend que le brevet lui donne droit à une redevance de 3 $ à 9 $ chaque fois qu'un laboratoire administre le test à marqueurs multiples. Il a mis à exécution sa menace de poursuivre en justice les laboratoires, les cabinets de médecins et les organisations de maintien de la santé qui refusent de payer.

Beaucoup paient. Selon Andrew Dhuey, l'avocat de Bogart, les laboratoires appartenant à SmithKline Beecham versent désormais à Bogart des redevances supérieures à 1 million de dollars par an. Récemment, dit Dhuey, l'Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine a accepté la demande de redevances de Bogart couvrant tous les futurs tests de dépistage, ainsi que le paiement de 90 000 $ de redevances pour les tests effectués au cours des six dernières années. Compte tenu de l'utilisation généralisée du test, Bogart pourrait gagner jusqu'à 100 millions de dollars de redevances des hôpitaux, des laboratoires et des instituts de recherche médicale sur la durée de vie du brevet.

Les revendications intellectuelles et financières de Bogart ont suscité l'indignation dans certains milieux de la communauté médicale. Comme Arnold Relman, ancien rédacteur en chef du New England Journal of Medicine, l'a déclaré à Technology Review, pour Bogart, revendiquer des droits de propriété privée sur les phénomènes naturels, la nature de la maladie ou la biologie humaine est une restriction de la liberté intellectuelle qui étouffera la recherche médicale.

Bogart a refusé d'être interviewé pour cette histoire, mais Dhuey, son avocat, soutient que Bogart est pleinement justifié en droit et en logique. Dhuey note que les hôpitaux et les laboratoires paient des redevances chaque jour sur les appareils et les médicaments utilisés, et il est regrettable qu'ils ne voient pas qu'il n'y a pas de différence fondamentale.

Les revendications de Bogart sont loin d'être uniques. Il fait partie des milliers de médecins et de chercheurs biomédicaux qui ont breveté des observations médicales, des techniques chirurgicales et d'autres procédures, certaines aussi courantes que la détermination du sexe d'un fœtus à partir d'une image échographique. Ces détenteurs de brevets soutiennent que les procédures qu'ils développent ne sont pas moins dignes d'une protection par brevet qu'une version améliorée d'un cathéter ou d'un appareil à rayons X.

Les partisans de ces revendications pensent que les brevets de ce type sont essentiels pour le progrès médical. Patricia Granados, avocate spécialisée dans les brevets au sein du cabinet Foley and Lardner, basé à Washington, D.C., qui a plaidé de nombreuses affaires de contrefaçon de brevets connexes, prévient que sans protection par brevet, les industries émergentes comme la thérapie génique et les diagnostics médicaux en souffriront. On peut se demander si ces industries seront en mesure d'obtenir les investissements nécessaires à la recherche et au développement, explique Granados. Les entreprises ne vont pas investir leur argent dans quoi que ce soit, ajoute-t-elle, à moins qu'elles ne puissent obtenir une position de propriétaire.

Bienvenue dans le domaine de la recherche médicale à l'aube du millénaire. Un conflit brutal et accéléré est apparu entre la volonté de posséder des connaissances et des techniques médicales privées et la tradition de les partager librement pour améliorer la santé publique - une tradition inscrite dans le serment d'Hippocrate, qui prescrit que chaque médecin doit enseigner l'art de la médecine sans redevance ou engagement.

L'affrontement a des implications qui vont bien au-delà des fondements philosophiques du serment d'Hippocrate. Par exemple, la demande de redevances de Bogart est supérieure dans certains cas à ce qu'une compagnie d'assurance remboursera aux laboratoires pour la réalisation du test. Déjà, certains laboratoires ont menacé d'abandonner le dépistage sanguin, et les responsables de la santé publique craignent que moins de plans de santé ne le proposent.

Si le brevet est appliqué, cela aura de graves conséquences sur les soins de santé des femmes dans ce pays, a déclaré à ABC News Mark Evans, professeur d'obstétrique et de gynécologie à l'hôpital Hutzel de Detroit. Je crois au capitalisme et aux découvertes enrichissantes, mais il doit y avoir un point où la responsabilité sociale prend le pas sur la cupidité.

Une récompense à la fin

Les affaires de contrefaçon de brevet sont très coûteuses dans le système juridique américain. Ils coûtent régulièrement aux justiciables plus d'un million de dollars. Et leurs résultats sont notoirement imprévisibles. Ainsi, bien que de nombreux médecins, hôpitaux et experts en brevets se moquent de l'affirmation de Bogart, certains des hôpitaux, cabinets médicaux et laboratoires d'essais les plus vénérables du pays ont suivi les conseils de leurs avocats et payé à contrecœur les redevances de Bogart.

Kaiser Permanente, basée à Oakland, en Californie, la plus grande chaîne d'hôpitaux à but non lucratif et organisation de maintenance de la santé du pays, est une exception. Il n'a pas accepté de payer. Au lieu de cela, il a contesté Bogart devant les tribunaux.

Mitchell Sugarman, directeur de l'évaluation technologique de Kaiser, a déclaré que le HMO a contesté la demande en raison de ce que cela implique pour ses patients et la communauté médicale au sens large. Kaiser s'attend à dépenser plus d'un million de dollars pour plaider cette affaire, plus qu'il n'aurait payé en redevances. Mais Sugarman soutient qu'il y a un argument moral à gagner.

Rejoindre Kaiser est un consortium de groupes professionnels médicaux, y compris l'American College of Medical Genetics, l'American Medical Association et l'American College of Obstetrics and Gynecology. Le groupe a offert à Kaiser une aide financière et l'assistance gratuite d'experts. Les organisations ont formé le consortium car, à leur avis, le cas Bogart représente une attaque dangereuse contre la disponibilité d'un test de diagnostic important pour les femmes enceintes et contre la politique de santé publique dans ce pays, a déclaré Michael Watson, chef du consortium et vice-président de l'American College. de Génétique Médicale.

De l'autre côté de la question, la Biotech Industry Association surveille de près l'affaire Bogart. David Schmickel, le conseiller juridique de l'association, affirme que les professionnels de la santé ignorent souvent le fait qu'il en coûte des dizaines de millions de dollars pour mettre un test de diagnostic sur le marché. Ce genre de recherche ne sera pas fait et ces tests n'atteindront certainement pas le public à moins qu'il n'y ait une récompense pour les inventeurs à la fin.

Les problèmes soulevés par le brevet de Bogart sont dramatiques et humiliants dans leur complexité. Ils sont également nouveaux. Jusqu'au milieu des années 1950, l'Office des brevets des États-Unis n'a pas délivré de brevets sur des observations ou des procédures. Les directives sur les brevets et les précédents du droit des brevets ont tracé une ligne dure entre les appareils, comme les cathéters et les appareils à rayons X, et les procédures, comme les transfusions sanguines ou la réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Les dispositifs peuvent être brevetés, mais pas les procédures. Ce point de vue de longue date a été mis en évidence il y a plus d'un siècle dans l'affaire historique de 1862 Morton v. New York Eye Infirmary, dans laquelle un inventeur a tenté de revendiquer la propriété de la pratique médicale en plein essor consistant à utiliser l'éther comme anesthésique pour la chirurgie. Le tribunal a invalidé le brevet, le rejetant comme rien de plus que la découverte nue d'un nouvel effet, résultant d'un agent bien connu, agissant selon un procédé bien connu.

Avant l'avènement de l'économie de la connaissance, la justification d'une distinction entre procédures et dispositifs semblait claire et facile à accepter. Le développement d'une machine ou d'un instrument médical nécessite souvent que l'inventeur investisse un capital important. En accordant un brevet, le gouvernement permet à l'inventeur de récupérer les coûts, encourageant ainsi le développement continu des innovations médicales. Le raffinement de nouveaux traitements ou de connaissances biomédicales, en revanche, entraînait rarement de tels coûts et impliquait rarement un seul inventeur ou une seule entreprise. Au lieu de cela, la plupart des avancées sont venues de chercheurs et de médecins praticiens partageant leurs connaissances et développant davantage leurs connaissances mutuelles.

Le consensus était si fort que l'idée de breveter les connaissances médicales pouvait sembler absurde. Par exemple, en 1954, lorsque Jonas Salk a développé un vaccin contre la polio, son bailleur de fonds, la Marche des dix sous, a interdit le brevetage ou la perception de redevances sur les résultats de ses projets de recherche. L'idée que Salk possède individuellement les droits sur la découverte n'est jamais entrée en jeu. Quand Edward R. Murrow, le célèbre commentateur télévisé de l'époque, a demandé : Qui contrôlera le nouveau produit pharmaceutique ? Salk s'est moqué en réponse que la découverte appartenait au public. Il n'y a pas de brevet, dit-il. Pourriez-vous breveter le soleil ?

Pourtant, ironiquement, alors même que Salk posait sa question rhétorique audacieuse, la distinction du Bureau des brevets entre les dispositifs et les procédures commençait à s'éroder, de concert avec une expansion de la notion acceptée de propriété intellectuelle dans de nombreux domaines de haute technologie disparates. À partir d'un brevet fatidique de 1954 sur une technique pour traiter les hémorroïdes, l'Office des brevets est devenu de plus en plus indifférent à la distinction entre les dispositifs et les procédures.

Au début des années 90, de nombreux médecins et chercheurs en médecine avaient vu les avantages financiers potentiels de la demande de brevets sur des procédures, des techniques et des observations, et demandaient des brevets en nombre record. En 1996, Medical Economics a affirmé que l'Office des brevets délivrait des brevets sur des procédures médicales à un taux de 100 par mois, le double du taux d'une décennie auparavant. D'autres estimations mettent le nombre beaucoup plus haut.

Malheureusement, il est difficile de développer des estimations plus précises du nombre de ces brevets. Les brevets dans le domaine médical impliquent fréquemment à la fois des dispositifs et des méthodes dans leurs revendications. La catégorie couvrant la chirurgie a une sous-classe explicitement consacrée aux méthodes chirurgicales, et elle répertorie 485 brevets. Cependant, la recherche d'un cabinet d'avocats a estimé que jusqu'à 134 000 autres brevets liés à la chirurgie contiennent probablement des revendications de propriété sur des techniques ou des méthodes associées à l'utilisation d'un instrument ou d'un appareil.

C'est une invention ?

Tous ces brevets confrontent les médecins spécialistes à une profusion de revendications privées sur des méthodes, des observations et d'autres connaissances que les médecins utilisaient et partageaient librement dans le passé. Des spécialistes, des urologues aux chirurgiens oculaires, ont reçu des menaces de contrefaçon de brevets.

Dans l'un des cas les plus connus, il y a plusieurs années, des radiologues de tout le pays ont reçu des lettres tentant d'exiger des redevances sur un brevet couvrant une technique permettant de déterminer le sexe d'un fœtus à 12 à 14 semaines par échographie. Le brevet, toujours valable, se résume à distinguer visuellement les organes génitaux masculins fœtaux des femmes. Beaucoup sur le terrain se sont moqués de cette affirmation. Comme le dit Chris Merritt, radiologue à la clinique Ochsner de la Nouvelle-Orléans : c'est comme dire que vous avez une méthode secrète pour distinguer le sexe des patients lorsqu'ils se déshabillent pour un examen médical. C'est une invention ?

Cette réclamation n'a cependant jamais atteint le stade du contentieux. L'American College of Radiology a publiquement condamné cette affirmation. Plus tard, le titulaire du brevet, spécialiste en obstétrique et gynécologie, John D. Stephens de San Jose, en Californie, a retiré ses demandes de redevances.

Les complexités inhérentes à l'économie du savoir biomédical ne seront probablement pas résolues par les seuls examinateurs de brevets. Les examinateurs de brevets sont rarement des médecins et ils fondent généralement leurs décisions sur des recherches de travaux publiés visant à déterminer si quelqu'un a déjà signalé une procédure ou un traitement. Mais les travaux publiés sont souvent un piètre reflet de l'état actuel des connaissances médicales ; en conséquence, les examinateurs accordent des brevets pour de nombreuses procédures qui ne sont pas nouvelles ni même dignes de mention. De nombreuses revendications de propriété couvrent des compétences que la plupart des hôpitaux s'attendent à ce que les médecins acquièrent au cours de leur résidence en médecine, compétences qu'une génération de médecins a traditionnellement transmise à la suivante.

Par exemple, presque tous les internes en chirurgie apprennent à suturer l'estomac aux intestins (pour traiter les ulcères hémorragiques ou le cancer de l'estomac); un médecin détient un brevet sur une technique pour cette procédure. De même, les chirurgiens esthétiques du monde entier savent comment faire des fentes dans une greffe de peau pour l'élargir ; un autre médecin détient un brevet couvrant une technique pour cette procédure. Encore un autre médecin possède la procédure simple de traitement de la carence en fer en administrant du fer sous la langue.

Compte tenu des milliers de procédures que les médecins effectuent chaque jour, la prolifération des brevets sur les procédures médicales et chirurgicales devient une perspective effrayante, déclare Robert Portman, avocat en brevets au cabinet Jenner & Block de Washington, DC. Cela pourrait faire des ravages dans la prestation des services médicaux.

Portman a plaidé l'une des affaires récentes de brevets médicaux les plus médiatisées. L'affaire a suscité une large attention sur la question lors du procès en 1995 et a contribué à inspirer la législation du Congrès en 1996. En 1992, le chirurgien oculaire de l'Arizona, Samuel Pallin, a reçu un brevet sur un type d'incision, utilisé dans les opérations de la cataracte, qui ne nécessitait aucun point de suture. guérir. Une fois que Pallin a reçu le brevet, il a demandé des redevances à son collègue chirurgien ophtalmologiste Jack Singer, qui a également utilisé la procédure et a écrit à ce sujet dans des revues médicales. Pallin a menacé de forcer Singer à cesser d'utiliser la technique à moins que Singer ne paie.

Pour Pallin, le brevet reflétait sa propriété intellectuelle légitime. Nous ne pensons pas qu'il soit avide lorsqu'un scientifique obtient une redevance pour avoir mis au point un nouveau composé [médicament]. Il est ridicule de dire que c'est différent, a-t-il rétorqué au Wall Street Journal après que des sociétés professionnelles médicales l'ont critiqué pour sa revendication de propriété privée.

Mais pour Singer, le brevet était un affront. Chirurgien ophtalmologiste à la Hitchcock Leahy Clinic du Dartmouth Medical College dans le New Hampshire, Singer avait déjà perfectionné la procédure dans son propre cabinet. Il ne l'a pas breveté. En fait, il l'a enseigné à ses étudiants et l'a partagé lors de colloques avec d'autres médecins du monde entier. Singer soutient que lui et de nombreux autres chirurgiens ophtalmologistes ont développé simultanément ce type d'incision sans point.

L'affirmation de Pallin allait à l'encontre de tout ce que Singer croyait de sa profession, explique Singer. Il aurait été beaucoup plus facile d'acheter la licence de Pallin et de laisser les autres s'inquiéter du problème, dit-il. Mais dès le début, je savais que je devais lutter contre cela par principe.

Trois ans et plus d'un demi-million de dollars plus tard, Singer a remporté une victoire juridique. Mais la victoire n'a pas aidé Singer à établir le principe selon lequel les connaissances médicales ne peuvent pas être brevetées. Singer a gagné simplement parce qu'il pouvait documenter qu'il avait pratiqué l'incision pendant un mois avant la demande de brevet de Pallin.

L'affirmation de Singer selon laquelle les procédures médicales doivent être partagées entre les praticiens a cependant trouvé un plus large public au Congrès. Le représentant Greg Ganske, R-Iowa, chirurgien plasticien de formation, a parrainé un projet de loi visant à interdire les brevets sur les procédures médicales, une politique suivie par quelque 80 autres pays industrialisés. Ganske a averti que si le Congrès n'agissait pas, les gens hésiteraient un jour à effectuer la manœuvre de Heimlich sur un restaurant étouffant de peur que quelqu'un ne les poursuive pour violation d'un brevet.

Mais à part l'interdiction des brevets privés sur les inventions liées aux armes nucléaires pendant la guerre froide, le Congrès a répugné à fixer des limites au solide système de brevets américain. Au cours des audiences du Congrès de 1996, des avocats de l'American Intellectual Property Law Association, de la section de la propriété intellectuelle de l'American Bar Association et de la Biotechnology Industry Organization ont fait valoir que les États-Unis risquaient un effet domino qui étoufferait le progrès technologique s'ils excluaient systématiquement certains types des brevets pour des raisons politiques.

Ces parties ont fait valoir que le projet de loi proposé par le représentant Ganske inviterait d'autres pays à affaiblir leurs lois sur les brevets à un moment où les États-Unis poussent ces pays à les durcir. Cette décision pourrait embarrasser les États-Unis au niveau international ou, pire encore, mettre le pays en défaut de respecter les dispositions du traité sur la propriété intellectuelle des négociations de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) - dispositions que les États-Unis s'efforçaient de renforcer au sein de la communauté internationale. .

La législation finale, signée par le président Clinton à l'automne 1996, cherchait un terrain d'entente entre les deux arguments. Il a précisé que les médecins et les chercheurs peuvent recevoir des brevets sur des procédures médicales, mais ils ne peuvent pas poursuivre pour récupérer les redevances d'autres médecins qui utilisent les procédures. En d'autres termes, Pallin pouvait demander un brevet aujourd'hui, mais ne pouvait pas poursuivre Singer. Et si Pallin remportait un brevet aujourd'hui, la loi le rendrait effectivement sans valeur, à peine plus qu'une vaine distinction professionnelle. Pourtant, le gouvernement américain préserve toujours le droit de Pallin de revendiquer la propriété de sa découverte.

Le compromis du Congrès reflète un conflit national profondément enraciné sur cette question. La loi sur les brevets de procédure médicale réduira certaines des pires incursions de revendications de propriété privée dans le terrain partagé de l'enseignement médical. Mais de plus en plus, alors que d'âpres combats de propriété intellectuelle comme l'affaire Bogart-Kaiser se répandent dans tout le domaine biomédical, les actions du Congrès peuvent s'avérer insuffisantes pour faire face au conflit naissant entre le profit privé et l'infostructure partagée de l'enseignement médical. La législation n'arrêtera pas toutes les batailles juridiques. Par exemple, il ne s'applique pas rétroactivement aux revendications de brevet existantes, ce qui laisse des milliers de brevets de procédure médicale pouvant donner lieu à une action.

Plus important encore, la loi ne fait pas grand-chose pour résoudre des problèmes similaires survenant dans la recherche biomédicale de haute technologie. La législation se concentre sur les procédures médicales, elle ne couvre donc pas explicitement le grand nombre d'allégations comme celle de Bogart qui impliquent des informations sur les fonctions du corps que les chercheurs et les entreprises peuvent utiliser pour créer des tests de diagnostic ou de nouvelles approches de traitement.

En effet, quelques mois seulement avant que le président Clinton ne signe la loi du Congrès visant à limiter la valeur des revendications de brevet parmi les médecins, il a signé une législation qui a en fait étendu les droits de brevet en biomédecine. Cette loi donne un soutien explicite à ce qui pourrait être le brevet le plus vaste de l'histoire de la médecine : sur la thérapie génique humaine ex vivo.

En 1990, une équipe de chercheurs des National Institutes of Health (NIH) est entrée dans l'histoire de la médecine en utilisant une nouvelle technique appelée thérapie génique humaine ex vivo pour traiter avec succès deux filles atteintes d'une maladie génétique rare. Dans ce type de thérapie génique, les médecins prélèvent les cellules du patient et les modifient dans un laboratoire, à l'extérieur du corps. L'équipe médicale a prélevé les globules blancs des filles, inséré un virus altéré qui corrigerait leur maladie génétique et a réintroduit les globules blancs corrigés dans la circulation sanguine des filles.

Avec de solides conseils juridiques, trois membres de l'équipe ont réussi à transformer l'expérience en un brevet sur toute la thérapie génique humaine ex vivo. La revendication est si vaste que les médecins de tout le pays ont été choqués lorsque l'équipe a obtenu le brevet. Profondément incrédule, je dirais que c'est ce que la plupart des gens pensent de l'étendue du brevet, a déclaré Joseph Glorioso, chef du département de génétique moléculaire et de biochimie de l'Université de Pittsburgh à la revue Nature. Cela revient à donner à quelqu'un un brevet pour une transplantation cardiaque.

Dusty Miller, un membre clé de l'équipe originale de thérapie génique humaine - qui n'était pas sur le brevet et qui est maintenant chercheur au Fred Hutchinson Cancer Center à Seattle - dit qu'un tel brevet ne devrait pas exister, ou, à tout le moins , devrait être défini de manière beaucoup plus étroite. Comme il l'a dit, le brevet représente un autre grand pas vers le monde bizarre où les gens revendiquent les processus naturels du corps humain.

Les plaintes comme celle de Miller se sont multipliées lorsque l'équipe a vendu les droits exclusifs de tout ce nouveau domaine prometteur de la médecine au plus offrant. En fin de compte, après diverses fusions et acquisitions d'entreprises, ces droits ont atterri dans le portefeuille de brevets du géant pharmaceutique suisse Novartis. Le brevet et le contrôle de Novartis sur celui-ci ont des effets de grande envergure. Novartis peut exiger des redevances de toute personne cherchant à utiliser la technologie et, de ce fait, les traitements mis sur le marché coûteront probablement plus cher.

Une autre série de problèmes posés par de tels brevets est caractérisée par une affaire amère et en cours impliquant Baxter International. Baxter, une grande entreprise pharmaceutique et de soins de santé, prétend détenir une large licence sur la technologie liée à un anticorps particulier qui peut être utilisé dans les greffes de moelle osseuse pour les patients atteints de cancer du sein et de lymphome, entre autres maladies. Même si aucun produit Baxter comparable n'est encore sur le marché, la société a légalement bloqué un petit concurrent - une entreprise basée à Bothell, Washington appelée CellPro - de commercialiser son propre traitement similaire tandis que Baxter essaie d'apporter sa propre version à travers le long Food and Drug Processus d'élaboration et d'approbation de l'administration (FDA). Le problème est que l'action de Baxter pourrait priver les patients cancéreux de tout le pays d'un traitement prometteur approuvé par la FDA.

Andrew Yeager, directeur des programmes de greffe de moelle osseuse à l'Université Emory, où les médecins ont utilisé le traitement CellPro avec un certain succès comme ultime effort pour sauver des vies d'enfants souffrant de leucémie aiguë, a déploré le Seattle Times : ce genre de choses dans les entreprises américaines peut menacer les essais cliniques thérapeutiques et les thérapies potentiellement vitales.

Plus de trois douzaines de membres du Congrès, l'American Cancer Society, plusieurs groupes de défense des patients, l'ancien sénateur américain Birch Bayh, Jr. et l'ancien avocat de Carter White House Lloyd Cutler ont lancé un appel au nom de CellPro à la chef du ministère de la Santé et des Services sociaux, Donna. Chalala. Ils lui ont demandé d'exercer le droit du gouvernement d'intervenir dans les litiges en matière de brevets qui découlent de la recherche financée par des fonds publics dans des cas extraordinaires où le litige menace la santé publique. La demande de CellPro est simple. Alors que le procès est autorisé à suivre son cours, un produit approuvé par la FDA doit rester sur le marché, disponible pour tous les patients cancéreux qui en ont besoin, ont écrit Bayh et Cutler à Shalala.

Le gouvernement a rejeté la demande. Le directeur du NIH, Harold Varmus, qui a rendu la décision, a déclaré qu'il était convaincu que les tribunaux garantiraient que personne ne se verrait refuser un traitement. Varmus a sans aucun doute été influencé par les nombreuses voix tout aussi influentes qui se sont opposées à une telle action, telles que le président de l'Université de Stanford, Gerhard Casper. Casper a écrit à Varmus qu'intervenir créerait un précédent qui constituerait une grave menace pour les partenariats université-industrie et mettrait même en péril le type d'investissements nécessaires aujourd'hui pour faire passer les découvertes médicales à travers les longs processus nécessaires pour les rendre publiques.

Un système de loterie

L'intention du système des brevets est, comme l'a dit Abraham Lincoln, d'ajouter le carburant de l'intérêt au feu du génie en accordant des récompenses financières aux inventeurs. Dans l'économie fondée sur la connaissance, cependant, les chercheurs qui obtiennent le brevet sur un procédé biologique ne sont souvent pas ceux qui font le travail pour mettre un produit sur le marché. Même le magazine Forbes, l'outil capitaliste autoproclamé, s'est plaint de cet aspect du système des brevets. Les éditeurs de Forbes ont écrit en 1994 que le processus de brevet américain est trop souvent devenu une loterie dans laquelle un inventeur chanceux obtient des droits étendus sur toute une classe d'inventions et entrave le développement par d'autres.

Forbes ne parlait pas spécifiquement du domaine biomédical, mais l'observation semble prémonitoire alors que l'affaire Bogart/Kaiser est portée devant les tribunaux de Californie. Mais est-ce que ce genre de loterie est juste ? Quelqu'un devrait-il être autorisé à breveter une fonction du corps humain, ou une méthode ou une procédure médicale ? Comme dans la plupart des affaires de contrefaçon de brevet, le tribunal ne s'attaquera probablement pas à ces questions plus larges. Au lieu de cela, l'affaire se concentrera probablement sur des questions juridiques étroites. Une grande partie du cas de Kaiser, par exemple, se concentrera sur l'argument selon lequel le test prénatal à marqueurs multiples moderne n'est que de loin lié à la recherche originale brevetée par Bogart.

Bogart a noté une corrélation entre le syndrome de Down et des niveaux élevés de l'hormone HCG. Mais, dans jusqu'à 30 pour cent des cas, les niveaux élevés de HCG ne correspondent pas à la présence de l'anomalie congénitale. Pour faire un test plus fiable, les chercheurs ont développé une technique qui s'est appuyée sur d'autres connaissances similaires à celles de Bogart pour dépister le sang pour les niveaux de deux produits chimiques en dehors de l'HCG. Les indicateurs combinés améliorent considérablement l'efficacité du test non seulement pour le syndrome de Down mais aussi pour d'autres malformations congénitales.
Mike Jacobs, avocat chez Morrison & Foerster représentant Kaiser Permanente dans cette affaire, note que des articles dans la littérature médicale, y compris une lettre dans la prestigieuse revue médicale britannique Lancet, sur la corrélation entre l'HCG et les anomalies fœtales sont en fait antérieurs à l'observation de Bogart. Jacobs espère que ce fait pourra finalement invalider la demande de Bogart. Même si Bogart mérite le mérite d'avoir découvert - ou du moins affiné - notre prise de conscience de la corrélation entre l'HCG et la probabilité du syndrome de Down, déclare Kaiser's Sugarman, sa réclamation motivée financièrement ne profite en rien à la science médicale.

Les tribunaux se concentrant sur des questions étroites et le pouvoir exécutif refusant d'intervenir, il ne reste que le Congrès pour endiguer les incursions de la propriété privée dans le pool partagé de l'avancement des connaissances médicales. L'affaire Bogart peut inspirer cela. Il a été examiné de près par Greg Ganske, le républicain de l'Iowa en grande partie responsable de l'adoption du projet de loi du Congrès de 1996. Peut-être qu'avec des exemples comme celui-ci, dit Ganske, nous devrons revenir sur cette question.

De son côté, Jack Singer, qui a persévéré -et gagné- dans l'affaire de la chirurgie de la cataracte, se dit profondément troublé par l'affaire Bogart. Seuls les titulaires de brevets et leurs avocats bénéficient de la division des connaissances médicales en parcelles privées, affirme Singer. Les patients, la profession médicale et la société bénéficient tous de la culture de longue date du libre échange des connaissances médicales.

Mais à mesure que l'économie fondée sur la connaissance évolue, de tels arguments doivent être mis en balance avec les prétentions du progrès technologique. Si quelque chose est clair dans ce domaine de plus en plus enchevêtré, c'est qu'il n'y aura pas de réponses simples de sitôt.

cacher