Tests génétiques de consommation sous contrôle

Le 19 mai, le Comité de l'énergie et du commerce de la Chambre des représentants des États-Unis a envoyéune lettre dureà trois PDG, dont James Plante de Pathway Genomics, basé à San Diego. Sentier se préparait à vendre un kit de test génétique en vente libre chez Walgreens. Le produit, appelé Genetic Health Report, était censé tester plus de 70 problèmes de santé, y compris les prédispositions à la maladie d'Alzheimer, au cancer du sein et au diabète. Mais les questions du comité ont incité Walgreens à reporter ses projets de vente de Genetic Health Report.

Test de la FDA : Pathway Genomics, une startup qui vend un kit de test génétique aux consommateurs sur Internet, a attiré l'attention des autorités réglementaires lorsqu'elle a annoncé son intention de vendre le test chez Walgreens.

L'action du comité pourrait marquer une répression contre les entreprises qui vendent des tests génétiques directement aux consommateurs. Les tests, qui utilisent des échantillons de salive, ont été vendus, principalement sur Internet, avec peu d'interférence des autorités, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis. Mais certains experts en droit et en génétique disent que le plan de Walgreens de stocker les tests sur les étagères a peut-être fait suffisamment de bruit pour changer tout cela. Nous pourrions voir une demande de plus de transparence de la part de ces entreprises, afin que les consommateurs puissent clairement voir ce qu'ils testent et quelles sont les preuves de la légitimité des résultats, explique Daniel Vorhaus, avocat chez Robinson, Bradshaw & Hinson à Charlotte, NC, et rédacteur en chef du cabinet Blog sur la génomique et les sciences de la vie .

Le comité exige que les sociétés de tests génétiques grand public fournissent des documents décrivant l'exactitude des tests et la manière dont l'analyse des résultats prend en compte des facteurs tels que l'âge, le sexe et la situation géographique. Moins de deux semaines avant que le comité n'envoie ses lettres, la FDA a envoyé une lettre à Pathway demandant à Plante de justifier l'absence d'approbation de la FDA dans le rapport sur la santé génétique.

Un porte-parole de la FDA a déclaré dans un e-mail que les deux autres sociétés contactées par le comité de la Chambre - 23andMe et Navigenics - avaient également été invitées à défendre leur manque d'autorisation de la FDA : ce type de communication est souvent une première étape pour ouvrir des discussions. avec les entreprises pour clarifier le rôle de la FDA dans la réglementation de leurs produits et c'est également une étape pour recueillir plus d'informations sur les produits eux-mêmes.

Les trois sociétés contactées par le comité de la Chambre ont refusé de commenter cette histoire, bien que toutes aient publié des déclarations publiques exprimant leur volonté de coopérer aux enquêtes. Pathway est conforme aux réglementations et directives actuellement en vigueur pour notre laboratoire et les services que nous proposons à nos clients, indique un communiqué de la société.

Dans l'état actuel des choses, la réglementation régissant les tests génétiques est un peu boueuse. La déclaration de Pathway indique que la société possède une certification connue sous le nom de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), une certification fédérale qui établit simplement des normes de qualité pour les laboratoires qui effectuent les tests.

Mais la FDA doit-elle être plus vigilante ? La plupart des tests génétiques, y compris ceux administrés par des médecins, sont soumis aux exigences de la FDA. réglementation des dispositifs médicaux . Il existe trois classes de dispositifs médicaux, chacune nécessitant un degré croissant de contrôle réglementaire. Selon la nature du test et les réactifs utilisés pour produire les résultats, les tests génétiques destinés aux consommateurs peuvent ou non nécessiter une approbation préalable à la commercialisation, bien qu'ils doivent inclure une clause de non-responsabilité indiquant qu'ils n'ont pas été autorisés par la FDA. Les discussions de l'agence avec Pathway et ses concurrents pourraient entraîner l'affichage d'un plus grand nombre d'avertissements de ce type sur les emballages et les brochures destinées aux consommateurs.

Certains experts en génétique pensent que les consommateurs ont besoin d'informations encore plus complètes sur les limites des tests génétiques. Ils soulignent que les scientifiques n'ont pas encore décodé les causes génétiques de la plupart des maladies et que de nombreuses incertitudes entourent les tests génétiques. Prenez BRCA1 et BRCA2, par exemple. Alors que des mutations dans ces gènes ont été liées au cancer du sein, moins de 10 pour cent des femmes qui développent la maladie sont en fait positives pour les gènes. Pour d'autres maladies, telles que la maladie d'Alzheimer, très peu de gènes ont été liés aux maladies, et l'importance de ces gènes dans les maladies n'est pas claire. Ainsi, les tests génétiques pourraient créer une peur injustifiée chez certains patients, explique Hope Northrup, directeur de la division de génétique médicale du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'Université du Texas à Houston.

Edward McCabe, codirecteur du Center for Society and Genetics de l'Université de Californie à Los Angeles, estime que les consommateurs qui achètent des tests génétiques, que ce soit en ligne ou dans les rayons des magasins, devraient être informés de ce que chaque résultat peut prédire avec précision et ce qu'il peut. t. La FDA devrait avoir le pouvoir de contrôler les tests, ainsi que les informations qui les accompagnent, dit-il. Sinon, des décisions inappropriées en matière de soins de santé pourraient être prises.

Il est peu probable que la FDA et le Congrès interdisent complètement la commercialisation de tests génétiques auprès des consommateurs, pensent la plupart des experts. Mais Vorhaus prédit qu'ils feront pression sur la Federal Trade Commission des États-Unis pour surveiller les messages que ces entreprises envoient aux consommateurs.

Dans tous les cas, le fait que ces agences prêtent attention aux tests génétiques pourrait suffire à changer la façon dont Pathway, Walgreens et d'autres entreprises communiquent la valeur de leurs produits aux consommateurs. Faites la lumière sur l'industrie, dit Vorhaus, et vous obtiendrez l'industrie pour se surveiller.

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