RCR pour le cœur artificiel

Dans quatre centres médicaux américains, les chirurgiens, les infirmières et les anesthésistes préparent tranquillement le retour de l'un des dispositifs médicaux les plus vilipendés jamais conçus : le cœur artificiel. Chacune des quatre équipes a été sollicitée il y a un an par Abiomed, une entreprise peu connue de Danvers, dans le Massachusetts, dont les ingénieurs ont travaillé pendant plus d'une décennie pour construire une pompe électromécanique de 900 grammes qu'ils appellent PulsaCor. Les chirurgiens du Texas Heart Institute et du Massachusetts General Hospital, entre autres, s'entraînent maintenant à appliquer le cœur synthétique aux veaux. David Lederman, PDG d'Abiomed, a déclaré qu'ils effectueraient l'opération sur un humain avant la fin de 2000.

Ce premier patient sera, selon toute vraisemblance, déjà mort. Lederman confie qu'Abiomed, se déplaçant prudemment, demandera la permission d'entreprendre un essai chirurgical sur un individu en mort cérébrale sous assistance respiratoire totale. Avant que les médecins et les infirmières n'enfilent leurs gants, le conseil d'administration d'Abiomed récemment convoqué aura passé des mois à superviser la sélection des candidats. De plus, Lederman a mis au point un système compliqué de partage des crédits pour s'assurer qu'aucun joueur ne vole la vedette à ce qu'il pense être un événement très visible. Même la décision d'accorder à TR l'accès aux ingénieurs et aux installations d'Abiomed était un cas de test médiatique soigneusement étudié.

Cette histoire faisait partie de notre numéro de mai 1999

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La raison de cette approche extraordinaire des gants pour enfants est l'histoire troublée du cœur artificiel. Miracle médical ponctuel, l'appareil figure désormais sur la liste restreinte des technologies que la société américaine a qualifiées de Just Not Worth It. Comment il s'est retrouvé là-bas, aux côtés d'avions supersoniques et de centrales nucléaires, est une histoire qui remonte à 1982, lorsqu'une équipe chirurgicale de l'Université de l'Utah a remplacé le cœur malade du dentiste de 61 ans Barney Clark par un appareil appelé Jarvik- sept. Alimentée par des câbles à air allant d'une console de la taille d'une machine à laver à la poitrine de Clark, la pompe pneumatique a prouvé qu'un cœur mécanique pouvait soutenir la vie humaine. Clark a vécu 112 jours. Le deuxième patient à recevoir le Jarvik-7, William Schroeder, a vécu pendant 620 jours.

Si vous appelez ça vivre. Le bioéthicien de l'Université de Boston, George Annas, un expert en expérimentation humaine, déclare : J'ai parlé à Bill… et il détestait le cœur artificiel. Il y a des choses qui sont pires que la mort et c'était l'une d'entre elles. Au 21e jour, l'appareil avait infecté le sang de Schroeder. Pendant 420 jours, il a eu de la fièvre. Pendant 366 jours, il a été nourri par sonde. À quatre reprises, Schroeder a subi des accidents vasculaires cérébraux alors que des caillots de sang durcis qui s'étaient accumulés dans le cœur se sont détachés dans sa circulation sanguine. Alors que les échecs mortels du Jarvik-7 devenaient évidents, le battage médiatique révolutionnaire s'est transformé en condamnation d'une expérience cruelle et prématurée.

Aujourd'hui, le concept d'un éditorial du New York Times appelé autrefois The Dracula of Medical Technology est de retour et quelques vieilles questions épineuses sont de retour avec lui. Certains disent que le programme de cœur artificiel du gouvernement (qui a financé la R&D d'Abiomed jusqu'à présent) est une créature de la politique, pas de la science. D'autres craignent une autre aventure précipitée des chirurgiens gung-ho. Et beaucoup se demandent si une machine équivaudra jamais à autre chose qu'une doublure prolongeant la misère pour la transplantation cardiaque.

Dans les laboratoires de banlieue d'Abiomed, un PulsaCor pompe dans un réservoir d'eau salée, en remuant à peine les billes de plastique qui flottent à la surface du réservoir pour arrêter l'évaporation. Le sel, qui imite les effets corrosifs du corps sur le métal, fait partie de tests de laboratoire approfondis pour déterminer si ce dispositif en titane et en plastique peut pomper 160 millions de fois sans manquer suffisamment pour déplacer les 2 millions de litres de sang dont un patient a besoin pour vivre. pour cinq ans.

Comme le cœur humain, le PulsaCor est doté de quatre valves qui contrôlent l'entrée et la sortie du sang. Mais c'est là que s'arrête la similitude. Ce cœur n'a que deux chambres, au lieu de quatre dômes en plastique transparents en forme de pain à hamburger serrés de chaque côté d'un boîtier métallique. Ce noyau scellé de la taille d'une rondelle de hockey contient un moteur électrique qui alimente une lame en rotation à l'aide d'un fluide hydraulique. Le fluide pousse contre deux diaphragmes qui pressent le sang hors des chambres, à travers les valves et dans les artères.

Contrairement au Jarvik-7, le PulsaCor d'Abiomed est conçu pour s'adapter entièrement à l'intérieur du corps, afin que le patient puisse quitter l'hôpital et peut-être même retourner au travail. Pour atteindre cet objectif, le système comprend une batterie implantable et un ensemble de contrôleurs contenant l'électronique qui dicte la vitesse de la pompe. Chacun a à peu près la taille d'un petit roman de poche, relié à la pompe mais implanté dans l'abdomen. Étant donné que la cellule lithium-ion ne peut alimenter la demande de puissance de 12 à 20 watts de la pompe que pendant environ une heure, elle devra se recharger en permanence à partir d'une batterie externe portable. Une paire de bobines d'induction en spirale - une à l'extérieur du corps, une à l'intérieur de l'énergie électrique à travers la peau. C'est un arrangement étrange mais, dit Robert Kung, chef de l'ingénierie d'Abiomed, tout câble traversant la peau est une invitation à l'infection.

Plusieurs avancées techniques depuis l'époque du Jarvik-7 ont permis d'atteindre l'objectif d'un cœur artificiel totalement implantable. De meilleures batteries, par exemple, permettent d'éliminer la source d'alimentation externe qui maintenait Clark et Schroeder attachés à leurs lits d'hôpital. Des processeurs informatiques plus rapides ont permis aux ingénieurs de modéliser le mouvement du sang à travers des chambres et des valves artificielles, et ainsi d'éliminer les endroits où le sang pourrait s'accumuler et coaguler.

Néanmoins, la création d'une pompe ultra-fiable, extrêmement économe en énergie et suffisamment petite pour tenir dans l'espace de 12 centimètres entre la colonne vertébrale et la cage thoracique a nécessité des travaux d'ingénierie tout autour. Les contraintes sur les membranes de flexion sont élevées et constantes, mais restent en deçà du seuil auquel des fissures peuvent se former. Les valves sont résistantes aux caillots, mais pas à l'épreuve des caillots, les patients devront quand même prendre des anticoagulants. Le boîtier du contrôleur et la batterie laisseront échapper de la chaleur dans le corps, mais moins que les 2,3 milliwatts par centimètre carré qui peuvent endommager les tissus environnants. David Myerson, ingénieur électricien devenu cardiologue à l'Université Johns Hopkins, compare le cœur artificiel avec le bombardier Stealth : les deux sont des valeurs aberrantes d'ingénierie. Ça vole, mais ça prend toutes les astuces que vous avez.

Les ingénieurs qui ont travaillé sur les cœurs artificiels ont eu 35 ans pour apprendre certaines de ces astuces. Les National Institutes of Health (NIH) ont créé le bureau du programme de cœur artificiel en 1964 à la demande du chirurgien cardiaque du Baylor College of Medicine, Michael DeBakey. À cette époque, l'avènement de la transplantation cardiaque était dans trois ans et les patients dont le cœur défaillait risquaient une mort certaine. Beaucoup pensaient qu'un remplacement mécanique ne prendrait qu'une décennie à se développer - à l'ère de la mission Apollo, pousser le sang à travers une pompe semblait tout à fait faisable.

L'attente initiale était que vous puissiez prendre des composants existants et les assembler. Cela s'est avéré être une fausse hypothèse, déclare John Watson, directeur du bureau de bio-ingénierie du NIH National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), qui finance désormais le cœur artificiel. De près, le projet était une hydre, avec des matériaux, une puissance et des défis de conception inattendus surgissant partout.

La technologie n'était pas le seul problème. La signification symbolique du cœur humain semble emporter les gens et aveugler ceux qui sont impliqués sur les obstacles, explique Rene Fox, anthropologue médical à l'Université de Pennsylvanie. Dans son livre de 1992 Spare Parts, Fox a raconté comment la combinaison de lacunes technologiques et de zèle chirurgical a conduit au fiasco Jarvik-7.

Depuis les années 80, le cœur artificiel a lutté pour survivre et s'est retrouvé pris dans une bataille entre les politiciens et les dirigeants du NIH. En janvier 1988, la législation sur les dépenses obligeait le NHLBI à attribuer 22,6 millions de dollars à quatre entrepreneurs (dont Abiomed) pour concevoir et construire un cœur artificiel totalement implantable. Les responsables du NHLBI, citant une technologie inadéquate, ont annulé les contrats quelques mois plus tard, pour les rétablir seulement lorsque les sénateurs Ted Kennedy et Orrin Hatch (dont tous deux avaient des membres travaillant sur le projet) sont intervenus. Depuis lors, le programme a progressé sans fanfare, mais sous le soupçon que la politique, plutôt que la science, le fait avancer.

À présent, NHLBI a réduit le champ des quatre équipes originales à seulement deux : Abiomed et Pennsylvania State University (dont le cœur est similaire à celui d'Abiomed dans la conception, mais différent dans les détails). Jusqu'à présent, chaque équipe a reçu environ 13 millions de dollars du NHLBI, ce qui la place devant les efforts moins bien financés des universités d'Europe et du Japon. En 1997, dit Lederman, son équipe technique et ses conseillers ont conclu qu'il était temps de commencer à investir l'argent d'Abiomed dans le projet, en le séparant du pack académique et en devançant le calendrier du NHLBI (à Penn State, les chercheurs ne s'attendent pas à ce que les tests cliniques avant 2001). En 1998, Abiomed a investi 10 millions de dollars dans le projet PulsaCor, et cette année, Lederman s'attend à dépenser encore plus.

Pour le moment, Abiomed n'a pas de concurrents commerciaux. Les défis d'ingénierie intimidants du cœur artificiel, combinés à son image publique troublée, explique Victor Poirier, PDG de Thermo Cardiosystems, basé à Waltham, Mass., signifient que la seule raison pour laquelle les gens ont continué à travailler sur le cœur artificiel est parce que le gouvernement l'a payé. . Thermo a abandonné son propre programme il y a des années et, avec la plupart des autres acteurs du domaine, a tourné son attention vers un type plus simple de pompe implantable connu sous le nom de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), qui aide un cœur faible plutôt que de le remplacer.

La Food and Drug Administration (FDA) a déjà approuvé l'utilisation du LVAD comme pont temporaire vers la transplantation qui aide les patients ayant besoin d'un cœur humain à tenir jusqu'à ce qu'un organe donneur devienne disponible. Le pont vers la greffe serait une application initiale évidente d'un cœur artificiel total, mais en raison des négociations en cours avec la FDA, Lederman ne dira pas s'il s'agira de la première utilisation du PulsaCor. En fin de compte, dit-il, Abiomed prévoit de prouver le courage du cœur artificiel en tant qu'implant permanent pour les 315 000 Américains qui, selon lui, meurent chaque année de crises cardiaques soudaines et d'autres types d'insuffisance cardiaque aiguë qui ne laissent pas de temps pour les greffes. C'est la majeure partie des patients que nous devons traiter, explique O. H. Frazier, l'un des meilleurs scalpels du Texas Heart Institute et collaborateur de longue date d'Abiomed. Nous avons eu un homme de 40 ans qui est arrivé hier soir avec une [crise cardiaque] et fondamentalement, son cœur a été détruit. La seule chose qui aurait pu le sauver était un cœur artificiel total.

Cet homme de 40 ans sera-t-il vraiment un receveur de cœur artificiel typique ? Les avis divergent. Mehmet Oz, chirurgien au Columbia Presbyterian Medical Center, pense que l'appareil aura un rôle beaucoup plus limité, principalement en tant que remplacement lorsqu'un receveur de greffe rejette un cœur donné et n'est pas éligible pour un autre. D'autres sont encore moins optimistes. J'ai des doutes quant à son efficacité en tant qu'implant permanent, déclare DeBakey. L'histoire nous dit que c'est très difficile.

Quel que soit leur degré de scepticisme, tous les observateurs s'accordent à dire que seuls les tests humains donneront des réponses. Lederman a promis que les tests sur les personnes commenceraient avant la fin de l'année prochaine. Cependant, au moment de la mise sous presse de TR, les ingénieurs d'Abiomed peaufinaient encore la conception finale du cœur ; la FDA exigera d'Abiomed qu'il fasse fonctionner quelque 12 à 20 unités en laboratoire pendant un an avec peu ou pas de défaillances mécaniques avant que les études humaines puissent commencer.

Et bien que les tests sur les animaux d'Abiomed semblent prometteurs, la transition de veaux sains à des humains malades présente de nombreuses inconnues, explique Richard Smith, responsable du programme de cœur artificiel à l'Université d'Arizona. Comment la peau humaine réagira-t-elle aux bobines conductrices d'électricité, par exemple ? Nous allons devoir apprendre de la manière dont nous avons toujours appris, ce qui est difficile, dit Smith.

Ce point de vue est largement partagé, et Alan Snyder, qui dirige l'équipe d'ingénierie travaillant sur le cœur de Penn State, prévient que le public devrait avoir des attentes réalistes. Il note que même les patients qui n'ont eu qu'une seule valve cardiaque remplacée par un substitut mécanique ont un certain risque d'accident vasculaire cérébral. Avec quatre valves synthétiques, dit-il, vous devez comprendre qu'il arrivera à ces patients des choses que nous souhaitons ne pas arriver.

Chez Abiomed, Lederman continue de tout faire pour marquer l'histoire sans la répéter. Mais aucun soin technique ou prudence éthique, aucun conseil consultatif ou cas de test médiatique ne peut dire avec certitude comment le PulsaCor se comportera dans les tests humains. Tôt ou tard, dit Frazier, nous devrons avancer avec encore quelques incertitudes.

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