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Mise à jour : la FDA ordonne à 23andMe d'arrêter les tests génétiques
Vendredi, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré 23etMoi PDG Anne Wojcicki que son entreprise doit immédiatement cesser de commercialiser le [Service de génome personnel].
Pour 99 $, 23andMe analysera l'ADN d'un échantillon de salive à la recherche de traits génétiques liés aux informations sur l'ascendance, les caractéristiques physiques, le risque de maladie et la réponse médicamenteuse. Les informations relatives à la santé sont ce qui concerne la FDA. L'agence indique que les clients peuvent prendre des décisions de santé telles qu'une chirurgie d'ablation du sein prophylactique à la suite du rapport de 23andMe sur leur risque génétique de cancer du sein. Le problème, écrit la FDA, est que la société n'a pas fourni les données pour prouver que les tests fonctionnent, de sorte que les consommateurs peuvent prendre des décisions importantes en matière de santé sur la base de résultats erronés.
Il y a plus d'un an, 23andMe a annoncé qu'elle travaillait avec la FDA pour obtenir l'approbation d'au moins certains des traits de santé de son service (voir Personal Genetics Company cherche une approbation réglementaire). À l'époque, la société avait déclaré qu'elle attendait avec impatience un processus de collaboration avec l'agence dans le nouveau territoire de la génétique grand public. Il était donc un peu surprenant de lire dans la lettre de la FDA que la société n'avait pas fourni à l'agence les données que l'agence de réglementation avait demandées en janvier pour soutenir la commercialisation des parties santé du test de génomique personnelle.
Alors, qu'est-ce que 23andMe a fait à la place ? D'une part, ils ont lancé un grande campagne de marketing , ce qui semble avoir suscité l'ire de la FDA. Extrait de la lettre de l'agence à Wojcicki :
[La] FDA n'a reçu aucune communication de 23andMe depuis mai. Au lieu de cela, nous avons appris que vous avez lancé de nouvelles campagnes de marketing, y compris des publicités télévisées qui, avec une liste croissante d'indications, montrent que vous envisagez d'étendre les utilisations et la base de consommateurs de [Personal Genome Service] sans obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.
23andMe reconnaît qu'il a été négligent en répondant à la FDA, mais ne dit pas grand-chose d'autre :
Nous reconnaissons que nous n'avons pas répondu aux attentes de la FDA concernant le calendrier et la communication concernant notre soumission. Notre relation avec la FDA est extrêmement importante pour nous et nous nous engageons à nous engager pleinement avec elle pour répondre à leurs préoccupations.
Ce message a été mis à jour à 13 h 30 HNE avec un commentaire de 23andMe.