211service.com
Les entreprises de génomique personnelle obtiennent une licence californienne
Après avoir envoyé des lettres de cessation et d'abstention à un certain nombre d'entreprises offrant des services de génomique personnelle directement aux consommateurs, l'État de Californie semble avoir fait la paix avec au moins deux d'entre elles : Navigenics et 23andMe. Tous deux ont reçu cette semaine des licences leur permettant de continuer à faire des affaires en Californie.
Les lettres, envoyées en juin par le California Department of Public Health, décrivait deux réglementations principales de l'État: les laboratoires effectuant des tests doivent être agréés cliniquement et une ordonnance d'un médecin est requise pour tous les tests cliniques. (Pour en savoir plus sur l'action de l'État, voir Tests génétiques pour les consommateurs scrutés.)
Selon un article publié mardi dans le New York Times ,
Les entreprises avaient fait valoir qu'elles n'offraient pas de tests médicaux mais plutôt des services d'informations génétiques personnelles, et que les consommateurs avaient le droit d'obtenir des informations provenant de leur propre ADN. Les sociétés ont également déclaré qu'elles n'avaient pas besoin d'une licence car les tests réels des échantillons d'ADN étaient effectués par des laboratoires extérieurs qui disposaient de licences.
Mais les deux sociétés font leur propre interprétation des données génétiques brutes. Maintenant, après avoir examiné les procédures utilisées par les entreprises, l'État est convaincu que l'interprétation des entreprises est basée sur la littérature scientifique, a déclaré Mme Billingsley [un haut responsable du département de santé publique de Californie].
Mme Billingsley a déclaré que les entreprises satisfaisaient également à l'exigence d'impliquer un médecin. Navigenics payait déjà un médecin pour examiner les commandes des clients et il semble maintenant que 23andMe pourrait faire quelque chose de similaire.
On ne sait pas encore ce que ce dernier développement laisse présager pour les futurs débats réglementaires, en particulier au niveau fédéral ; il existe peu de réglementations fédérales pour ces types de tests. À mesure que leur popularité grandit, les scientifiques, les régulateurs et les entrepreneurs devront se pencher sur la question centrale de savoir comment définir cette nouvelle génération d'informations médicales, qui ne constitue pas un outil de diagnostic et, contrairement aux facteurs de risque tels que le taux de cholestérol et la pression artérielle. , est profondément personnel et finalement immuable.
Pour en savoir plus sur la réglementation des tests génétiques destinés directement aux consommateurs, consultez la revue Personal Genomics: Access Denied? dans le numéro de septembre de Examen de la technologie .