Les dilemmes de l'expérimentation sur les gens

Il y a cinquante ans cet été, le procès de 23 médecins et scientifiques médicaux nazis pour avoir effectué des expériences cruelles et inhumaines sur des détenus des camps de concentration a conduit à la création du Code de Nuremberg, une étape importante dans l'histoire de l'éthique médicale. La première ligne du code, Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel, est généralement considérée comme la condition sine qua non de la conduite éthique de la recherche. Au cours de l'année écoulée, des institutions à travers les États-Unis et l'Europe ont parrainé des événements pour célébrer le Code de Nuremberg en tant que rempart de la décence humaine dans la poursuite des connaissances scientifiques.

Bien que les idéaux qu'il incarne soient désormais considérés comme inattaquables, le code a d'abord été salué par les scientifiques médicaux comme mal conçu et irréaliste. Pendant des décennies, cela n'a influencé que sporadiquement l'éthique de la recherche dans les politiques ou dans la pratique ; de nombreux médecins et scientifiques ont refusé d'appliquer le principe du consentement éclairé à leur propre travail. L'influence inégale du code peut être attribuée aux circonstances extrêmes de son origine, à la culture de la médecine à l'époque et à la formulation large employée par ses auteurs. Comme tant de maximes éthiques (Aime ton prochain comme toi-même), le principe du consentement éclairé volontaire semble simple. Pourtant, 50 ans après sa première formulation, nous luttons toujours pour en être à la hauteur.

Cette histoire faisait partie de notre numéro de juillet 1997

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Faire plus que rendre des jugements

Le procès pour crimes de guerre des médecins nazis qui a conduit au code a eu lieu à Nuremberg, en Allemagne de l'Ouest, de décembre 1946 à août 1947. Nuremberg a été choisie en partie pour des raisons symboliques, car c'est là que le parti nazi a organisé des rassemblements théâtraux géants conçus à la fois pour impressionner les fidèles du Reich et pour intimider ceux qui s'y opposent.

Le procès des médecins a commencé quelques mois après la conclusion des poursuites contre deux douzaines de dirigeants du Troisième Reich, dont Hermann Goering, Rudolf Hess et Joachim von Ribbentrop. Bien que les forces américaines d'occupation de l'Allemagne n'aient pas initialement prévu de mener une enquête sur l'expérimentation humaine, leur décision a changé au fur et à mesure que des informations ont émergé sur les atrocités médicales commises dans les camps de concentration. Les détails de ce que les procureurs ont appelé l'affaire médicale les ont tellement choqués qu'ils ont décidé de poursuivre l'affaire en tant que crime de guerre en vertu de la charte du tribunal international.

La médecine avait une place centrale dans l'entreprise nazie, car les nazis pensaient que les médecins avaient un rôle particulier à jouer dans l'amélioration du Volk. Les Juifs, les Tsiganes, les homosexuels, les arriérés mentaux et d'autres ont été identifiés comme des influences corruptrices dans le corps national allemand, tout comme les bactéries envahissant l'individu. L'idée que ces groupes constituaient une sorte de menace pour la santé publique impliquait un rôle instrumental pour la profession médicale dans le diagnostic et le traitement du problème.

Bien que de nombreux médecins aient été impliqués dans les politiques d'hygiène raciale des nazis - et près de la moitié des médecins allemands étaient des membres du parti nazi - ceux qui avaient accès aux détenus des camps de concentration à des fins de recherche devaient être bien connectés avec la hiérarchie politique nazie. Bien que nous ne soyons pas habitués à penser aux médecins nazis en termes banals de carriérisme, une partie de leur motivation était une ambition académique typique. Ces scientifiques voulaient être parmi les premiers à faire des percées médicales qui feraient avancer les objectifs militaires du Troisième Reich et feraient d'eux des héros de la médecine raciale.

Le rôle spécial donné à la science médicale dans le Troisième Reich a créé une excellente occasion pour quelques chercheurs influents de se prévaloir de sujets expérimentaux qu'ils n'auraient pas pu obtenir dans d'autres conditions. Le fait que la plupart des détenus des camps de concentration devaient finalement mourir a aidé les médecins à rationaliser leur utilisation comme sujets de recherche. L'urgence de l'effort de guerre et l'approbation des plus hautes autorités de l'État ont encouragé davantage ces scientifiques à effectuer des recherches sur des sujets humains sur des problèmes urgents sur le champ de bataille.

L'un d'eux était le moyen le plus efficace de dégeler les avions de la Luftwaffe forcés de sauter au-dessus des eaux glaciales de la mer du Nord. Pour tester diverses techniques de décongélation, des chercheurs nazis ont exposé un certain nombre de prisonniers à des conditions de congélation et ont expérimenté diverses méthodes pour les réanimer. D'autres expériences à des fins militaires consistaient à forcer les sujets à ne boire que de l'eau de mer pour déterminer combien de temps les pilotes pourraient survivre une fois abattus dans l'océan et à établir le point auquel les poumons ont explosé en raison de la pression atmosphérique, un problème important pour les pilotes de chasse cherchant à éviter les tirs antiaériens. . On estime que 100 000 êtres humains sont morts d'une mort horrible au cours d'expériences à Auschwitz, Buchenwald, Dachau, Sachsenhausen et d'autres camps.

Le mémoire contre les accusés a été remis le 9 décembre 1946 par le procureur en chef Telford Taylor. Dans sa déclaration d'ouverture, Taylor a déclaré que les hommes étaient jugés pour meurtres, tortures et autres atrocités commises au nom de la science médicale. Mais les procureurs ont rapidement découvert que l'affaire soulevait des problèmes plus problématiques qu'ils ne l'avaient imaginé, parmi lesquels l'absence de codes d'éthique médicale internationalement reconnus permettant de juger le comportement des médecins nazis. Néanmoins, près de huit mois plus tard, après des témoignages poignants sur les expériences des victimes survivantes, les juges de Nuremberg ont envoyé sept des accusés à la mort et condamné huit autres à de longues peines de prison. (Aucun de ceux qui ont été emprisonnés n'a purgé une peine complète, et beaucoup ont poursuivi une carrière distinguée dans l'Allemagne d'après-guerre.)

Le panel de trois juges a décidé qu'il devait faire plus que simplement rendre les jugements. Les membres ont décidé de codifier les règles qui, selon eux, devraient régir l'utilisation des êtres humains dans toute recherche médicale. Le Code de Nuremberg commence : Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela signifie que la personne concernée doit … être située de manière à pouvoir exercer son libre choix, sans l'intervention d'aucun élément de force, de tromperie, de contrainte, de trop grande portée ou de toute autre forme ultérieure de contrainte ou de coercition. Le code comprenait également des dispositions exigeant que l'importance scientifique de la question soit manifeste, que les risques pour les sujets soient réduits au minimum et que des expérimentations préalables soient effectuées sur des animaux.

Malgré sa puissante influence morale, le code n'avait aucune autorité légale. Aucun mécanisme n'a été créé pour l'appliquer. En fait, les circonstances mêmes qui ont donné au code sa haute moralité - les horreurs qui ont entouré ses origines - expliquent en partie son manque relatif d'influence dans les années d'après-guerre : les chercheurs ordinaires avaient du mal à croire que le code devait être appliqué à leurs propre travail.

Circonstances extraordinaires

Dans les premières années après Nuremberg, la révulsion envers l'ensemble du phénomène des camps de la mort était si grande qu'il était difficile pour beaucoup de voir comment le Code de Nuremberg pourrait s'appliquer à des conditions normales. Comme l'a dit le psychiatre et professeur de droit de Yale Jay Katz, l'attitude générale de la communauté médicale était la suivante : c'était un bon code d'éthique pour les barbares. Mais pas forcément pour tout le monde. Confiants dans leurs motivations solides et leurs instincts humains, les médecins traditionnels se sentaient vaccinés contre le mal qui avait infecté les médecins nazis. Que leurs actions puissent tomber dans la même catégorie éthique était difficile à concevoir pour la plupart de ces praticiens.

Le fait que les expériences nazies aient eu lieu en temps de guerre rendait également le code éloigné de la conduite des recherches en temps de paix. Bien que les juges de Nuremberg aient catégoriquement rejeté les préoccupations de sécurité nationale comme justification des expériences médicales, les gens ordinaires ont peut-être considéré ces crimes moins comme les actions d'individus coupables que comme le résultat de politiques nationales spécifiques. Alors que les gouvernements en guerre pourraient ordonner des mesures aussi extrêmes et brutales, il est certain que peu d'individus feraient une telle chose de leur propre initiative.

En fait, le principe du consentement éclairé était loin d'être ancré dans la pratique médicale américaine à l'époque. La plupart des recherches à grande échelle sur des sujets humains, stimulées par la Seconde Guerre mondiale, ont été menées par l'armée sur des volontaires institutionnalisés - des objecteurs de conscience, des prisonniers, des personnes confinées dans des établissements psychiatriques ou, dans de rares cas, du personnel militaire. Les chercheurs ont préféré les sujets institutionnalisés car il était plus facile de les suivre.

Bien qu'il soit clair rétrospectivement que les juges de Nuremberg ont délibérément choisi de consacrer le principe du consentement volontaire dans les termes les plus larges possibles, la portée même de leur langage a fait paraître le code mal conçu. Selon des recherches historiques menées par le Comité consultatif présidentiel sur les expériences sur les rayonnements humains en 1994, ce qui a frappé de nombreux chercheurs en médecine comme particulièrement irréaliste, c'est l'interdiction apparemment catégorique du code de la recherche avec tous les sujets qui ne pouvaient pas donner leur consentement volontaire et éclairé. Cela semblait constituer un obstacle insurmontable au progrès dans des domaines clés de la médecine tels que la pédiatrie et la psychiatrie.

La question de la recherche sur les enfants était particulièrement épineuse. Certaines des recherches médicales les plus importantes de l'histoire ont visé à vaincre les maladies infantiles, notamment en développant des vaccins. Les chercheurs ont dû expérimenter sur des enfants afin de s'assurer de l'efficacité du vaccin sur sa population cible et déterminer le bon dosage. Certaines de ces expériences ont été extrêmement bénéfiques pour leurs sujets ainsi que pour les futures générations d'enfants. Néanmoins, il a été largement reconnu que les enfants ne sont pas capables de donner leur consentement. La question qui se posait alors aux chercheurs était de savoir si les auteurs du code avaient l'intention d'abandonner tout ce domaine de recherche, même au prix de sauver des vies d'enfants.

La solution désormais familière consistait à établir l'autorisation parentale comme l'équivalent moral du consentement de l'enfant, au motif que les parents agiront dans le meilleur intérêt de l'enfant. Bien que l'obtention du consentement parental soit devenue une pratique courante à la fin des années 1950, elle n'a été exigée par la réglementation fédérale qu'à la fin des années 1970. Cette résolution étendit aux membres les plus vulnérables de la société la principale leçon de Nuremberg.

Cependant, tous les membres vulnérables de la société n'étaient pas aussi bien protégés. Parce qu'il y avait moins de défenseurs des malades mentaux que des enfants, le gouvernement fédéral n'a jamais promulgué de réglementation visant spécifiquement l'utilisation de patients psychiatriques dans la recherche. Les recherches sur les détenus - un autre groupe dont la capacité d'accorder leur consentement est compromise - se sont poursuivies jusqu'au milieu des années 1970, lorsque des pressions politiques émanant de diverses sources ont forcé le gouvernement fédéral à déclarer un arrêt au motif que le consentement ne peut pas être vraiment volontaire dans un cadre intrinsèquement coercitif. environnement.

Le docteur sait mieux

Les médecins aux États-Unis sont progressivement devenus disposés à admettre que l'utilisation de sujets non consentants dans des expériences qui ne pouvaient pas leur être bénéfiques était un empiétement dangereux de la science sur la vie privée. Mais la recherche thérapeutique - des études impliquant des patients malades qui pourraient d'une manière ou d'une autre bénéficier d'un traitement expérimental - était une autre histoire. Les médecins gardaient jalousement le privilège thérapeutique, le droit de ne pas informer les patients.

Même si le domaine de la médecine changeait rapidement, la culture de la pratique médicale fonctionnait encore en grande partie sur un modèle paternaliste à l'ancienne. Selon ce point de vue, la relation de confiance, presque sacrée, entre le médecin et le patient reposait sur la prémisse que le médecin connaît le mieux ; un bon patient était défini comme un patient conforme. Même si les soins du médecin impliquaient l'utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans le cadre d'une étude scientifique, les médecins étaient réticents à impliquer les patients dans la prise de décisions concernant leurs propres soins.

Rien ne symbolisait plus les craintes des médecins de s'immiscer dans leurs relations avec les patients que les formulaires de consentement. Au début des années 1950, les formulaires de consentement étaient utilisés dans certains cas exceptionnels (tels que des procédures invasives qui ne pouvaient tout simplement pas être effectuées sans la connaissance et la coopération du patient), mais pas dans la grande majorité de la recherche thérapeutique. Dans l'ensemble, la confidentialité de la relation médecin-patient a été acceptée comme servant l'intérêt public.

La philosophie du paternalisme médical a été codifiée dans la Déclaration d'Helsinki de 1964. En partie en réponse aux problèmes de consentement posés par le Code de Nuremberg, l'Association médicale mondiale avait entamé des délibérations pour formuler son propre code de recherche en 1953. Le document résultant a tracé une ligne nette entre la recherche thérapeutique et non thérapeutique ; les médecins n'étaient pas tenus d'obtenir le consentement pour les procédures expérimentales effectuées sur leurs patients si cette exigence n'était pas conforme à la psychologie du patient. Cela pourrait s'appliquer, par exemple, aux patients en phase terminale qui pourraient devenir déprimés et ne pas vouloir suivre un traitement supplémentaire s'ils étaient informés de leur pronostic.

Peu de médecins impliqués dans la recherche dans les années 1950 se sont arrêtés pour réfléchir aux contradictions entre leurs propres rôles en tant que soignants et en tant que chercheurs - le problème dit de l'agent double. Par exemple, des années 40 au début des années 60, des scientifiques ont réalisé une série d'expériences secrètes sur les radiations parrainées par le gouvernement sur des patients hospitalisés, institutionnalisés ou cherchant un traitement pour d'autres affections (comme la grossesse), souvent sans obtenir le consentement des patients. . Lorsque les enregistrements de ces expériences sont récemment devenus publics, ils ont provoqué une indignation généralisée. À l'époque, cependant, il n'existait aucun mécanisme obligeant les scientifiques à obtenir le consentement de leurs sujets. Et même si les chercheurs devaient avoir connaissance de l'existence du Code de Nuremberg, il est douteux qu'ils aient senti ses dispositions s'appliquer aux recherches menées dans le cadre de la relation médecin-malade.

Un consensus émergent sur le consentement

Ensemble, ces facteurs ont joué contre la mise en œuvre de l'exigence de consentement du Code de Nuremberg de manière formelle ou cohérente au cours de la première décennie après sa formulation. Mais au début des années 1960, une vague de scandales médicaux a mis au premier plan la question du consentement éclairé. En 1963, une équipe universitaire a mené un effort très médiatisé mais médicalement voué à l'échec pour transplanter un rein de chimpanzé sur un patient humain - une expérience menée en partie avec des fonds fédéraux, mais sans études animales préalables ni justification scientifique valable. L'épisode a accru les inquiétudes concernant le manque de surveillance scientifique ou gouvernementale de la recherche utilisant des sujets humains.

Quelques années plus tard, le professeur d'anesthésiologie de Harvard Henry Beecher, dans un article du New England Journal of Medicine, a affirmé avoir trouvé 22 abus évidents de sujets humains dans la littérature médicale récente. Dans l'un de ces cas, des chercheurs ont injecté des cellules cancéreuses vivantes à des patients affaiblis du Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital à l'insu des sujets afin de déterminer si leur système immunitaire pouvait se défendre contre le cancer. (Les sujets n'ont pas été blessés par l'expérience.)

En 1966, le chirurgien général a annoncé une politique pour régir la recherche sur des sujets humains soutenue par des subventions du service de santé publique. Il obligeait les institutions bénéficiant du soutien du PHS à créer un comité d'examen institutionnel chargé de superviser la recherche impliquant des sujets humains et exigeait que les chercheurs obtiennent le consentement de leurs sujets.

Mais si un seul événement a brisé le dos du paternalisme médical dans la recherche, c'était sûrement l'étude de Tuskegee sur la syphilis. Du début des années 1930 au début des années 1970, les médecins du service de santé publique des États-Unis avaient étudié plus de 400 hommes noirs atteints de syphilis dans le comté de Macon, en Alabama. la pénicilline a rendu le traitement beaucoup plus efficace. Lorsqu'un journaliste a révélé l'histoire, une tempête d'indignation a balayé le pays. L'exigence du consentement volontaire du sujet humain avait été systématiquement abusée ici même en Amérique, dans une étude qui avait commencé juste au moment où les nazis ont pris le pouvoir en Allemagne.

Le gouvernement fédéral a nommé une commission pour enquêter sur le scandale en 1972. Les recommandations basées sur ses conclusions, publiées en 1978, ont été incorporées dans les règlements du ministère de la Santé et des Services sociaux en 1981 et étendues à tous les organismes fédéraux menant ou parrainant des recherches sur des sujets humains en 1991. À la suite du scandale Tuskegee, l'exigence du consentement volontaire dans la recherche est devenue profondément ancrée dans la loi et dans l'esprit de nombreuses personnes qui n'avaient jamais vu la nécessité de la vigilance auparavant.

Le code aujourd'hui

ien qu'il ait fallu des décennies pour être largement accepté, le Code de Nuremberg exerce aujourd'hui une profonde influence sur la conduite de la recherche médicale. Un excellent exemple est la récente décision de la Food and Drug Administration (FDA) régissant la recherche dans la salle d'urgence.

Étant donné que les traitements standard pour certaines conditions, telles que les traumatismes crâniens, sont inefficaces, les médecins souhaitent essayer des médicaments et des dispositifs expérimentaux qu'ils considèrent comme prometteurs, sur la base de travaux de laboratoire et d'expérimentations animales. Mais de nombreux patients des salles d'urgence souffrant de ces conditions sont inconscients et leurs proches peuvent ne pas être présents. L'incapacité d'obtenir le consentement a ralenti le rythme des recherches vitales.

La décision de la FDA permet aux chercheurs d'inscrire des patients atteints de maladies potentiellement mortelles dans certaines études même s'ils ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire, mais seulement s'ils ont informé la communauté que de telles études sont en cours et que toute personne admise à l'urgence département avec une condition grave pourrait être assigné comme sujet. Alors que les médias ont décrit la décision de la FDA comme un recul par rapport au principe du consentement éclairé, le fait que l'agence ait dû faire une exception explicite montre la ténacité avec laquelle nous l'acceptons maintenant. Cette décision représente une étape dans l'effort continu pour tracer la ligne fine entre le progrès médical et les droits de l'homme.

Le Code de Nuremberg a également contribué à un changement radical dans l'attitude du public envers la recherche, qui à son tour a stimulé le débat sur l'accès aux traitements expérimentaux. Il a fallu des décennies pour parvenir à un consensus au sein de la communauté médicale selon lequel même la science ordinaire menée par des chercheurs bien intentionnés peut entraîner des dommages involontaires. Aujourd'hui, un système de réglementations soigneusement conçues protège les personnes désespérées d'expériences médicales qui pourraient les aggraver. En fait, les protections intégrées au système sont si efficaces que les gens ont confiance en des risques faibles et des avantages élevés s'ils ont accès aux médicaments expérimentaux.

Dans les années 1980, les activistes du SIDA ont organisé une série de campagnes réussies pour élargir l'accès aux médicaments expérimentaux tels que l'AZT. De même, les femmes en âge de procréer, qui ont été systématiquement exclues de nombreux essais de médicaments à la suite de la tragédie de la thalidomide au début des années 1960, ont cherché à participer à part égale à la recherche afin de saisir les avantages potentiels des traitements expérimentaux et de s'assurer que des médicaments ou des dispositifs sont développés pour répondre à leurs besoins. Par exemple, les femmes excrètent les médicaments à des taux différents de ceux des hommes, et comme les femmes sont plus susceptibles que les hommes d'utiliser des médicaments sur ordonnance, les défenseurs ont fait valoir qu'elles devraient être mieux représentées dans les études de recherche.

Aujourd'hui, la préoccupation concernant le consentement éclairé dans la recherche médicale est plus grande que jamais. En réponse au tollé suscité par les expériences sur les radiations de la guerre froide, le président Clinton a récemment annoncé que désormais toutes les recherches humaines secrètes menées au nom de la sécurité nationale seraient soumises aux règles du consentement éclairé et que les scientifiques révéleraient les noms des agences de parrainage. aux participantes. De plus, la commission consultative de Clinton sur la bioéthique, nommée l'année dernière, entreprendra un examen des pratiques et des exigences actuelles concernant l'utilisation de sujets humains. En particulier, la commission devrait examiner les moyens de garantir que le consentement volontaire est significatif.

Par exemple, il existe des preuves que les patients gravement malades surestiment souvent la probabilité qu'ils bénéficient des traitements expérimentaux. Les premiers essais d'un nouveau médicament peuvent être conçus pour déterminer ses effets sur le corps, tels que la vitesse à laquelle il est excrété, et non s'il est susceptible ou non de guérir le patient. En fait, la plupart des traitements expérimentaux ne fonctionnent pas. Pour que le consentement soit vraiment volontaire, la commission devrait exiger que les patients malades reçoivent des conseils pour s'assurer qu'ils comprennent les implications de la recherche pour eux-mêmes.

Une autre question à laquelle la commission est confrontée est de savoir si les États devraient permettre aux personnes de déclarer à l'avance d'une maladie grave et d'une perte de capacité leur volonté d'être un sujet de recherche dans une étude qui pourrait les aider. Au moins certaines personnes qui pourraient être candidates à une recherche en salle d'urgence pourraient être disposées à faire une telle déclaration préalable. Cette mesure permettrait aux chercheurs de continuer à enquêter sur les traitements expérimentaux en salle d'urgence sans s'appuyer autant sur la recherche non consentie.

Le principe du consentement éclairé continue de poser de nouveaux dilemmes pour la science médicale. Il n'est pas toujours facile de trouver l'équilibre entre les droits de l'homme et le progrès scientifique. Pourtant, la simplicité et la force intuitive des idées articulées dans le Code de Nuremberg assurent leur pertinence morale durable.

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