Les cliniques proposant des thérapies à base de cellules souches non éprouvées prolifèrent aux États-Unis

Au moins 351 entreprises américaines proposent des interventions non prouvées sur les cellules souches dans des cliniques à travers le pays, prétendant traiter tout, de l'arthrite à la maladie d'Alzheimer, selon un article publié jeudi dans la revue Cellule Cellule Souches . La découverte met en lumière un domaine émergent du traitement médical qui a reçu peu d'attention de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Il est difficile de faire un projet comme celui-ci et de penser que la FDA fait du bon travail en réglementant le marché, déclare Leigh Turner, bioéthicienne à l'Université du Minnesota qui a réalisé l'étude avec Paul Knoepfler, chercheur sur les cellules souches à UC Davis.

Une lame de microscope préparée de tissu adipeux blanc. Les cellules souches graisseuses des patients sont obtenues par liposuccion et souvent simplement réinjectées dans la circulation sanguine dans l'espoir qu'elles atteignent leur cible.

L'inquiétude suscitée par les thérapies non réglementées à base de cellules souches n'est pas nouvelle, mais on pensait auparavant que le problème était principalement limité aux patients qui voyageaient à l'étranger pour des traitements non disponibles ou interdits au niveau national. Ces traitements renégats peuvent être inefficaces et dangereux. Pas plus tard que la semaine dernière, le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre décrit un incident au cours duquel des chirurgiens ont découvert une masse collante de cellules étrangères dans la colonne vertébrale de quelqu'un après avoir reçu des injections de cellules souches fœtales dans plusieurs pays différents.

La nouvelle étude de Knoepfler et Turner montre que 570 cliniques à travers le pays proposent des traitements similaires, avec peut-être des dizaines de milliers de patients par an subissant des procédures de cellules souches. S'il n'y avait qu'une ou deux opérations de vol de nuit, cela ne poserait pas de problème, dit Turner. Mais cela semble être une rupture massive de la réglementation.

Les réglementations de la FDA sont conçues pour déterminer quels types de thérapies cellulaires nécessitent ou non l'approbation de l'agence. L'une des plus grandes restrictions concerne la thérapie par cellules souches dites non homologues : les médecins ne peuvent pas prélever des cellules d'un tissu et les placer dans un organe non apparenté. Aspirer des cellules souches graisseuses de l'abdomen d'un patient, puis les injecter dans le cerveau pour traiter la maladie d'Alzheimer entrerait presque certainement dans cette catégorie.

Pourtant, c'est exactement ce que font certaines de ces cliniques. Leurs thérapies utilisent souvent des cellules souches graisseuses, peut-être parce que la procédure semble si simple. Les médecins utilisent la liposuccion pour obtenir du tissu adipeux d'un patient. Ensuite, ils le liquéfient avec des enzymes, séparent les cellules dans une centrifugeuse et les réinjectent au patient. Les détails varient, mais les cliniques disent souvent que le processus est conforme à la FDA.

Une carte montre les emplacements des cliniques incluses dans l'étude. Les étoiles bleues indiquent les villes où l'activité est particulièrement répandue.

La FDA pourrait être en désaccord. L'année dernière il a publié un projet de directives , qui n'est pas encore juridiquement contraignant, affirmant que ce processus modifie trop les cellules et devrait donc être approuvé par la FDA, tout comme les médicaments.

Aaron Levine, qui étudie les politiques publiques au Georgia Institute of Technology, affirme que l'article de Knoepfler et Turner devrait servir de signal d'alarme, ou du moins sensibiliser la FDA à ce problème.

Mais alors que de nombreux chercheurs disent que la FDA devrait réglementer ces procédures, les médecins travaillant dans les cliniques pensent souvent que c'est inutile. Je pense que c'est une énorme erreur, dit Drew DeMann, le directeur de Manhattan Spine et médecine du sport . Je ne pense pas que ce soient vraiment des médicaments. Il utilise simplement des tissus de notre propre corps à différents endroits. DeMann considère les cellules souches de la moelle osseuse et des tissus adipeux comme un outil indispensable pour traiter les blessures sportives, les conditions orthopédiques et la douleur dans sa clinique. Rien n'indique qu'ils ne sont pas en sécurité, dit-il.

Knoepfler et Turner ont découvert que l'orthopédie était le domaine le plus souvent annoncé par les cliniques de cellules souches, avec plus de 300 entreprises proposant des thérapies. DeMann reconnaît que l'efficacité de ces traitements devrait faire l'objet de plus d'études, mais il dit aussi, je ne pense pas qu'il appartienne aux cliniciens d'attendre qu'il y ait un degré écrasant de preuves.

Certains cliniciens ont des sentiments plus mitigés au sujet de la réglementation des cellules souches. Nous devons faire quelque chose pour réglementer ces cliniques, déclare Duncan Ross, le fondateur de Chimère Labs , une clinique de cellules souches à Miami. Il craint qu'une mauvaise manipulation par des techniciens de laboratoire inexpérimentés ne contamine les cellules, un problème qu'il prétend avoir résolu dans son propre laboratoire.

Actuellement, il tente de traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en injectant des cellules souches graisseuses dans la circulation sanguine des patients. Cela semble entrer en conflit avec les règles de la FDA interdisant de prendre un type de cellule et de le placer dans un autre organe. C'est vrai, ce n'est pas homologue, mais alors quoi? dit Ross. Cela n'a encore jamais fait de mal à personne.

Mais Turner s'inquiète des cliniques qui promeuvent des thérapies pour des maladies comme la maladie d'Alzheimer, ce que 27 cliniques ont fait. Si quelqu'un souffre d'une maladie en phase terminale et commence à chercher sur Internet une lueur d'espoir, il trouvera un grand nombre d'entreprises qui ont l'air professionnelles et convaincantes et qui semblent avoir des liens avec des chercheurs crédibles et des études précliniques, dit-il. Cela peut donner une allure dangereuse à des traitements qui n'ont pas fait leurs preuves en matière d'efficacité ou même de sécurité.

Malgré le grand nombre de cliniques de cellules souches actives, la FDA n'a émis qu'une poignée de lettres les avertissant que leurs procédures doivent être approuvées par la FDA en tant que médicaments biologiques. Knoepfler dit que cela crée un décalage entre l'ampleur de l'industrie des cellules souches et les mesures prises pour la [réguler]. La recherche sur les cellules souches a parcouru un long chemin au cours des 10 dernières années, mais Knoepfler dit qu'il souhaite que moins d'attention soit accordée aux thérapies non prouvées et controversées que reçoivent les athlètes et les célébrités. Je suis vraiment optimiste quant au domaine dans son ensemble, et nous verrons un bon nombre d'essais cliniques se terminer au cours de la décennie, dit-il. Nous n'en sommes pas encore là.

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