La FDA se lance dans la médecine personnalisée

La médecine personnalisée ne s'intègre pas facilement dans les procédures gouvernementales établies pour l'approbation des médicaments. Après tout, les essais cliniques sont conçus pour tester un médicament sur un groupe large et diversifié de patients, et l'objectif des thérapies personnalisées est de cibler les populations génétiques spécifiques qui en bénéficieront le plus. La Food and Drug Administration des États-Unis essaie maintenant de déterminer comment juger de l'utilité d'un médicament conçu pour des groupes génétiques particuliers tout en tenant compte de son innocuité pour les autres qui pourraient le recevoir à des fins non conformes.

L'automne dernier, la FDA a créé un poste pour un conseiller en génomique, qui coordonnera les efforts de l'agence pour aborder le sujet des données génétiques et des médicaments sur ordonnance. Amy Miller, directrice des politiques publiques de la Personalized Medicine Coalition, à but non lucratif, a déclaré que l'agence avait indiqué qu'elle était désormais prête à donner à l'industrie des conseils sur la manière dont les produits de médecine personnalisée seront réglementés à l'avenir.

L'un des premiers défis que la FDA va probablement relever est de savoir comment évaluer les tests génétiques et basés sur des biomarqueurs visant à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un médicament. L'agence a commencé à ajouter des recommandations pour les tests de diagnostic aux étiquettes des médicaments, et dans une poignée de cas, elle a rendu obligatoire un test génétique avant qu'un médicament puisse être prescrit, mais il n'existe actuellement aucune voie simplifiée pour approuver la combinaison d'un médicament et d'un test de diagnostic. . La FDA a indiqué qu'elle élaborerait des lignes directrices, mais jusqu'à présent, on ne sait pas exactement comment ni quand elle résoudra les difficultés logistiques liées à l'approbation de deux produits très différents dans le cadre d'un processus réglementaire.

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