La FDA ouvre les vannes génétiques avec la décision 23andMe

23andMe peut désormais vendre directement aux consommateurs des tests génétiques basés sur la salive qui estiment le risque pour la santé d'une personne pour certaines maladies.

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré à la société de tests génétiques 23andMe qu'elle serait autorisée à dire directement aux consommateurs si leur ADN les expose à un risque plus élevé de 10 maladies différentes, y compris la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson d'apparition tardive.

La décision d'autoriser ces tests directs aux consommateurs est une grande justification pour 23andMe, qui en 2013 a été contraint de cesser de commercialiser ces résultats après que la FDA a déclaré qu'ils pourraient être inexacts et risqués pour les consommateurs, et qu'ils nécessitaient une approbation réglementaire.

En assouplissant sa politique antérieure, la FDA a déclaré dans un message sur son site Web qu'il commencera à autoriser 23andMe à utiliser l'ADN des consommateurs pour calculer leur risque génétique de développer une gamme de maladies sans demander d'autorisation réglementaire supplémentaire. D'autres entreprises pourraient suivre un processus similaire.

Les consommateurs peuvent désormais avoir un accès direct à certaines informations sur les risques génétiques, a déclaré Jeffrey Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué. Mais il est important que les gens comprennent que le risque génétique n'est qu'une pièce du plus grand puzzle. Cela ne signifie pas qu'ils développeront ou non une maladie.

Les tests, a déclaré l'agence, ne doivent pas être utilisés pour le diagnostic ou pour éclairer les décisions de traitement, mais ils peuvent être utilisés pour aider à prendre des décisions sur les choix de mode de vie ou pour éclairer les discussions avec un professionnel de la santé.

C'est à peu près exactement ce que 23andMe a soutenu lorsqu'il a commencé à proposer son test ADN directement au consommateur en 2007, en envoyant aux acheteurs des résultats qui prétendaient prédire le risque de dizaines de traits et de conditions, de la calvitie à la cécité.

Suite à la répression de la FDA, 23andMe a continué à vendre des tests d'ascendance, et plus tard, il a été autorisé à proposer un dépistage des porteurs, qui révèle des erreurs génétiques qui ne nuisent pas à une personne mais pourraient provoquer une maladie chez un enfant si les deux parents ont la mutation.

Tous les tests de la société sont effectués sur un échantillon de salive qui est testé pour plus de 500 000 variantes génétiques après que le client l'a envoyé par la poste. La base de données de la société contient plus d'un million de profils génétiques et est devenue une ressource précieuse pour les sociétés pharmaceutiques.

Les données ADN sont désormais devenues une marchandise peu coûteuse et de nombreuses entreprises aimeraient en vendre beaucoup plus aux consommateurs. Une entreprise, Veritas Genetics, propose de séquencer le génome complet d'une personne pour 1 000 $.

L'obtention de ces résultats nécessite toujours l'ordonnance d'un médecin, mais Mirza Cifric, PDG de Veritas, affirme que la décision de la FDA rouvre la porte aux données directes aux consommateurs. Nous allons faire passer le génome par cette porte, dit-il.

Il note que le génome d'une personne contient des informations sur des milliers de conditions, pas seulement 10.

Selon un porte-parole de 23andMe, la société, dont le test est au prix de 199 $, va commencer à fournir des rapports ce mois-ci sur le risque de cinq maladies : Alzheimer, Parkinson, thrombophilie héréditaire, déficit en alpha-1 antitrypsine et maladie de Gaucher.

D'autres conditions sur lesquelles il pourrait faire rapport ultérieurement comprennent la déficience en facteur XI, la maladie coeliaque, l'hémochromatose héréditaire et la dystonie primaire, un trouble du mouvement impliquant des contractions musculaires involontaires.

La dernière décision de la FDA a été prise en réponse à une demande d'août 2015 de 23andMe en vertu de la réglementation pour l'approbation des dispositifs médicaux nouveaux et à risque faible à modéré. David Mittelman, généticien et entrepreneur basé à Houston, affirme que cette décision est un avantage net pour les consommateurs et une victoire pour 23andMe, qui est basée à San Francisco et dirigée par l'entrepreneure Anne Wojcicki.

23andMe est comme l'AOL de la génétique. AOL était si tôt pour le marché, et ils ont en quelque sorte souffert à cause de cela, dit-il.

Cependant, les problèmes liés aux résultats de risque génétique n'ont pas changé. La partie délicate sera de s'assurer que les résultats des tests ne confondent pas les consommateurs, ne provoquent pas de panique ou ne les incitent pas à entreprendre des procédures médicales inutiles. La FDA affirme qu'elle oblige les entreprises à communiquer les résultats d'une manière que les consommateurs peuvent comprendre et utiliser.

Selon une étude de la société, les gens sont capables de comprendre environ 90 % des informations contenues dans les rapports de 23andMe.

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