La FDA donne son premier accord à la technologie de séquençage de nouvelle génération

Pour la première fois, les régulateurs américains permettront la commercialisation de la technologie de séquençage de l'ADN à haut débit en tant que test de diagnostic.

Mardi, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé que quatre produits de Éclairer , le premier fabricant de machines de séquençage d'ADN, pourrait être commercialisé en tant que dispositifs de diagnostic.

Alors que d'autres diagnostics basés sur le séquençage de l'ADN ont reçu l'approbation de la FDA (par exemple, un test de correspondance des greffes d'organes du concurrent d'Illumina Technologies de la vie a été approuvé plus tôt cette année ), c'est la première fois que l'agence approuve une technologie de séquençage dite de nouvelle génération. Cette technologie est moins chère et plus rapide que les méthodes de séquençage antérieures et a été essentielle pour faire progresser l'analyse médicale de l'ADN.

L'espoir est que les progrès de la technologie de séquençage permettront aux médecins d'examiner le génome d'un patient pour trouver des indices sur l'origine de la maladie (voir Genomics Technology Races to Save Newborns ) ou comment un patient réagira aux traitements (voir Foundation Medicine : Personalizing Cancer Drugs and Le test génétique du consommateur peut prédire votre réponse médicamenteuse).

Deux des approbations ont été accordées à une machine de séquençage Illumina et à ses réactifs associés, qui constituent le premier réglementé par la FDA système de test qui permet aux laboratoires de développer et de valider le séquençage de n'importe quelle partie du génome d'un patient. Cela signifie qu'en utilisant ces produits, n'importe quel laboratoire peut tester n'importe quelle séquence dans n'importe quel but, écrit le responsable du National Institutes of Health. Francis Collins et chef de la FDA Marguerite Hambourg dans un éditorial publié mardi dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre .

Leurs commentaires suggèrent que de tels tests en laboratoire pourraient faire l'objet d'un examen minutieux : la mise en place d'un cadre réglementaire approprié basé sur les risques est désormais essentielle pour garantir la validation et la qualité des tests.

La nécessité d'une telle réglementation est soulignée par une série de rapports également publiés dans NEJM mardi qui a montré que les tests génétiques pour la réponse anticoagulante, considérés par beaucoup comme l'enfant d'affiche pour le domaine, fournissent peu d'aide aux médecins qui essaient de trouver la meilleure dose d'anticoagulants pour leurs patients (voir les tests génétiques tombent à plat chez un grand patient Essais de médicaments).

Les deux autres produits approuvés par la FDA sont des tests génétiques pour identifier les mutations qui causent la mucoviscidose.

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