La FDA annonce 3 décès associés au médicament Genentech

WASHINGTON (AP) – Trois patients prenant un médicament Genentech seraient décédés d'une infection cérébrale rare, un risque connu avec le traitement de nettoyage de la peau, selon les responsables fédéraux de la santé.

La Food and Drug Administration a confirmé jeudi trois cas et un quatrième possible de leucoencéphalopathie multifocale progressive, ou PML, qui provoque un gonflement du cerveau et est généralement mortelle. Tous les cas ont été signalés au cours des six derniers mois.

L'annonce de la FDA est intervenue le jour même où les régulateurs de l'Union européenne ont recommandé l'interdiction de commercialiser le médicament. L'Agence européenne des médicaments a déclaré que les avantages de Raptiva ne l'emportent plus sur ses risques, en raison de problèmes de sécurité.

Le médicament est commercialisé en Europe par le fabricant suisse de médicaments Merck Serono.

La FDA a déclaré que deux patients américains chez qui la maladie avait été diagnostiquée étaient décédés, tout comme le patient supplémentaire qui était soupçonné d'avoir la maladie, mais qui n'a jamais été diagnostiqué.

Genentech avait précédemment informé les médecins et les investisseurs des cas.

Nous prenons le risque de PML très au sérieux et travaillons avec diligence avec la FDA pour mettre en place les bons plans qui aideront à protéger la sécurité des patients, a déclaré la porte-parole de la société, Tara Cooper.

Approuvé pour la première fois en 2003, Raptiva est une injection hebdomadaire utilisée pour traiter la peau rouge et squameuse causée par le psoriasis.

En octobre, la FDA a ajouté son avertissement le plus sérieux à Raptiva, après qu'un patient de 70 ans a contracté la LEMP et est décédé après avoir pris le médicament pendant quatre ans.

L'agence a souligné dans un communiqué publié jeudi sur son site Web que les patients doivent être conscients des symptômes de l'infection, notamment une faiblesse, une vision floue et des difficultés à parler. Les médecins devraient également surveiller les patients prenant le médicament pour ces signes, a déclaré la FDA.

La LEMP est généralement observée chez les patients dont le système immunitaire est affaibli et a déjà été signalée chez des patients prenant du Rituxan, un médicament à succès contre l'arthrite et le cancer commercialisé par Genentech et Biogen Idec.

Les actions de Genentech ont ajouté 27 cents à 84,97 $ dans les échanges de l'après-midi.

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