La Cour suprême des États-Unis déclare que les gènes humains naturels pourraient ne pas être brevetés

La Cour suprême des États-Unis a donné une décision mixte jeudi sur la question des brevets sur les gènes humains, décidant que si l'ADN trouvé naturellement ne peut pas être breveté, l'ADN produit synthétiquement le peut.

Règle des brevets : La Cour suprême des États-Unis.

La décision signifie que les entreprises ne pourront plus breveter une séquence qui correspond exactement à une séquence trouvée dans la nature. De telles séquences ont été brevetées par des entreprises qui les utilisent pour déterminer le risque d'une personne de développer une certaine maladie. Les titulaires de brevets ont alors pu faire payer à d'autres personnes l'utilisation de cette séquence dans le cadre d'un test médical.

La décision du tribunal porte spécifiquement sur la question de savoir si une telle société, Une myriade de génétique , pourrait breveter les séquences de deux gènes, BRCA1 et BRCA2, qui sont liés au risque de cancer du sein et de l'ovaire. Récemment, l'actrice Angelina Jolie a annoncé qu'elle avait subi une double mastectomie préventive après avoir appris qu'elle portait des mutations à risque dans BRCA1. Myriad détenait des droits exclusifs pour déterminer si une femme était porteuse de certaines variantes génétiques de ces gènes qui la prédisposeraient à ces cancers. Il a facturé quelque 3 000 $ pour le test.

La décision du tribunal indique que Myriad n'a pas le droit exclusif de tester ces variantes car elles sont d'origine naturelle. Cependant, il indique également que si un chercheur ou un technicien de laboratoire isole une version non naturelle du gène en question - quelque chose appelé ADN complémentaire ou ADNc - cette personne ou société a les droits exclusifs sur cette séquence.

Un segment d'ADN naturel est un produit de la nature et n'est pas éligible au brevet simplement parce qu'il a été isolé, mais l'ADNc est éligible au brevet car il n'est pas d'origine naturelle, a déclaré le tribunal. La décision pourrait aider à clarifier les meilleures stratégies de revendication pour les entreprises développant des tests de diagnostic (voir Questions sur les brevets génétiques Shake Diagnostics Industry ).

En traçant cette frontière entre l'ADN naturel et l'ADNc, le tribunal essayait d'encourager l'innovation au sein de l'industrie, dit Barbara Rodolphe , expert en propriété intellectuelle en biotechnologie, associé du cabinet d'avocats Finnegan. Le tribunal a noté cet équilibre dans le système des brevets entre la création d'incitations qui conduisent à une nouvelle invention et l'entrave à l'accès à l'information qui entraverait l'invention, dit-elle.

La distinction réside dans les détails de la biologie moléculaire et la façon dont un gène est préparé pour devenir la recette pour créer une protéine. Dans l'ADN génomique, les gènes existent sous la forme d'un mélange de composants appelés exons, qui codent les informations nécessaires à la fabrication d'une protéine, et de séquences non codantes, appelées introns. Pour fabriquer une protéine, la machinerie cellulaire transcrit d'abord un gène (exons, introns, etc.) en une molécule intermédiaire. La machinerie cellulaire coupe ensuite les introns de cet intermédiaire, créant un ARN messager ou un ARNm mature. Dans une cellule, cet ARNm serait utilisé comme recette pour fabriquer une protéine. Les scientifiques peuvent isoler cet ARNm et utiliser une enzyme pour le convertir en ADN, appelé ADN complémentaire ou ADNc. Cette molécule et sa séquence nucléotidique, écrit le tribunal, n'existent pas dans la nature, elles sont donc brevetables.

En fait, l'ADNc existe naturellement. Les rétrovirus tels que le VIH convertissent leurs génomes à base d'ARN en ADNc avant de s'intégrer dans un génome hôte. Pour ce faire, ils utilisent la même enzyme naturelle que les scientifiques et les techniciens utilisent pour convertir une matrice d'ARNm en un ADNc.

Bien qu'il existe d'autres moyens de synthétiser l'ADN, la décision du tribunal souligne que l'éligibilité au brevet réside dans la séquence de cet ADN et si elle correspond ou non à une séquence d'ADN naturelle. Cependant, l'étendue de la différence dont vous aurez besoin n'est pas claire, explique Rudolph.

L'impact de cette décision sur les sociétés de diagnostic moléculaire reste à voir, mais Hank Greely , directeur du Center for Law and the Biosciences de la Stanford School of Medicine, affirme que la décision n'aura pas beaucoup d'importance pour le monde de la génétique et de la biotechnologie. Il existe des milliers de gènes brevetés utilisés dans les tests génétiques, mais en général, ils sont sous licence ouverte pour un prix très bas, dit-il. Myriad est la seule entreprise à avoir utilisé des stratégies pour contrarier les gens.

Même Myriad ne souffrira peut-être pas trop de cette décision. Il aura toujours un avantage concurrentiel car il construit sa base de données de mutations BRCA depuis 15 ans, dit Greely : Myriad est la meilleure position pour comprendre ce que signifient les variantes.

Diagnostic de quête , le plus grand laboratoire de tests de services, affirme que la décision du tribunal pourrait créer des opportunités pour l'entreprise de développer de nouveaux services de tests pour des maladies telles que le cancer du sein héréditaire. Nous avons maintenant l'intention de valider et d'offrir un service de test BRCA1 et BRCA2 aux médecins et aux patients plus tard cette année, a déclaré une porte-parole de Quest, Wendy Bost.

L'impact à long terme de la décision sera difficile à connaître car les technologies continuent de dépasser les détails de l'affaire. La décision s'est également concentrée sur les séquences d'ADN, qui ne seront pas au centre de toutes les demandes de test de diagnostic. Chaque revendication de brevet est différente, dit Rudolph.

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