Communiquez avec des experts pour planifier les risques des appareils interconnectés

En partenariat avec Le Hartford

L'IoT - le réseau d'objets du quotidien équipés de capteurs capables d'enregistrer, d'envoyer et de recevoir des données sur Internet sans intervention humaine - a stimulé le développement de technologies de surveillance de la santé qui capturent et transmettent des données clés sur les patients telles que les signes vitaux, les niveaux d'activité , et l'observance des médicaments en temps réel ou quasi réel.

Ces nouvelles sources de données sur les patients fournissent des informations précieuses, améliorent les soins cliniques et réduisent les coûts des soins de santé. Mais ils présentent également aux hôpitaux, aux fabricants d'appareils et à d'autres parties prenantes de nombreux défis et risques complexes : risques associés à l'utilisation de ces sources de données pour prendre des décisions cliniques, ainsi qu'au partage et au stockage des données de santé.

Par conséquent, les organisations utilisant ces technologies doivent adopter des stratégies de gestion des risques ou étendre celles déjà en place. 'La gestion des risques aide les entreprises à éviter de graves pertes financières ou à atténuer les pertes financières grâce à la préparation', explique Debra Fox, vice-présidente de la pratique technologique et des sciences de la vie de Hartford. 'Cela permet également aux hôpitaux, aux fabricants d'appareils et aux autres acteurs du secteur des soins de santé d'adopter une approche proactive pour réduire ou prévenir les pertes financières potentielles dues à des événements indésirables, par exemple, des erreurs d'appareil, des failles de sécurité et d'autres dysfonctionnements.' En fin de compte, en prévenant et en réduisant les pertes financières et la responsabilité, la gestion des risques soutient l'innovation.

Dispositifs médicaux, IoT et gestion des risques

De plus en plus, les hôpitaux et autres prestataires de soins prennent des décisions critiques en utilisant des données patient en temps réel ou quasi réel générées par des dispositifs médicaux via l'IoT. Cependant, les hôpitaux, les fabricants d'appareils, les cliniciens et autres doivent être conscients des nouveaux risques lorsqu'ils développent, investissent et adoptent ces nouvelles sources d'information. Traditionnellement, la gestion des risques pour les dispositifs médicaux concerne la possibilité que le dispositif ne fonctionne pas et, par conséquent, blesse le patient ou perturbe le traitement d'une manière ou d'une autre, explique Fox. Les assureurs considéreraient généralement cela comme une situation de responsabilité du fait des produits résultant d'une blessure corporelle ou d'un dysfonctionnement d'un appareil qui est préjudiciable.

Cela a changé dans l'environnement de plus en plus connecté d'aujourd'hui. 'Lorsque vous apportez la connectivité, vous apportez également de nouveaux risques, tels que la sécurité des données et la complexité d'un dysfonctionnement d'un appareil', note Fox. «Ce n'est pas seulement à cause d'une mauvaise conception. Vous avez un logiciel intégré pour que la partie physique ou mécanique des appareils puisse fonctionner, mais le logiciel qui le pilote peut tomber en panne. De plus, des logiciels malveillants, y compris des virus, pourraient être échangés sur les réseaux hospitaliers dans le cadre du suivi ou du traitement d'un patient avec un dispositif médical.

Les nouvelles considérations en matière de gestion des risques comprennent :

• Problèmes de sécurité des données, y compris la conformité à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
• Menaces de logiciels malveillants
• Approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, approbation du remboursement par les Centers for Medicare & Medicaid Services (appartenant au U.S. Department of Health & Human Services) et autres exigences réglementaires
• Interopérabilité entre les systèmes informatiques et les applications logicielles et autres

Préoccupations supplémentaires

Il est difficile d'obtenir Approbation de la FDA pour tout nouvel appareil, et pour que les Centers for Medicare & Medicaid Services remboursent les patients ou les cliniciens pour son utilisation. Mais maintenant, la FDA est également sur le point d'ajouter des réglementations pour la cybersécurité et le contrôle de la qualité. En janvier 2016, la FDA a publié projet d'orientation exhortant les fabricants de dispositifs médicaux à créer des programmes complets de gestion des risques de cybersécurité pour remédier aux vulnérabilités susceptibles de permettre un accès non autorisé et d'avoir une incidence sur la sécurité des patients. La FDA exige également que les violations et les vulnérabilités soient rapidement corrigées et signalées.

En outre, la FDA travaille avec les National Institutes of Health pour améliorer le contrôle de la qualité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux en établissant GUDID d'accès , une base de données en ligne pour les dispositifs médicaux. Cela obligera de nombreux fabricants à ajouter un identifiant d'appareil unique (UDI) à leurs produits.

Mais il y a de bonnes nouvelles : ces risques, défis et exigences sont gérables.

Rechercher une expertise dans l'adoption d'une stratégie de gestion des risques

Les hôpitaux, les fabricants d'appareils, les cliniciens et d'autres parties prenantes comptent sur les compagnies d'assurance ayant une expertise dans le secteur de la santé et des sciences de la vie pour les aider à établir ou à étendre leurs stratégies de gestion des risques. Des assureurs tels que The Hartford aident les entreprises technologiques et des sciences de la vie à gérer économiquement les événements indésirables grâce à une couverture d'assurance et à la gestion des risques. Notre approche prudente de la gestion des risques consiste à soutenir l'élaboration proactive d'un plan, explique Fox. La gestion des risques consiste à être préparé et, si un événement indésirable se produit, à déterminer comment vous l'emporterez – c'est-à-dire « ne pas vous effondrer » – sous son poids.

Les compagnies d'assurance s'associent à leurs clients pour anticiper les risques et définir les étapes spécifiques que les clients doivent suivre pour réduire et éliminer ces risques.

Les compagnies d'assurance ne sont pas des ingénieurs ou des développeurs sur le terrain. Au lieu de cela, leur rôle est de contribuer à une compréhension approfondie des risques uniques associés aux dispositifs médicaux compatibles avec l'IdO, une compréhension qui peut aider à isoler leurs clients ou parties prenantes d'une responsabilité dévastatrice et d'une exposition économique. Ils s'associent à leurs clients pour anticiper les risques et définir les étapes spécifiques que les clients doivent suivre pour réduire, voire éliminer, ces risques.

L'enjeu de Hartford dans la conversation est un plaidoyer : 'Nous aidons à protéger les entreprises qui fabriquent et utilisent ces solutions, et nous cherchons continuellement des moyens de faire évoluer nos services pour faire face à des risques uniques' tels que la responsabilité des produits et des essais cliniques et les violations de données, elle dit. « Nous utilisons l'étendue de nos connaissances pour protéger les entreprises et les maintenir à la pointe de l'innovation. Nous travaillons avec nos clients pour identifier les avantages de l'innovation et pour fournir une gestion des risques qui facilitera et soutiendra l'innovation.

Résumer les avantages d'un plan proactif

Il ne fait aucun doute que de nombreux nouveaux dispositifs médicaux et applications mobiles améliorent les soins aux patients tout en réduisant les coûts. Mais il est tout aussi clair que de telles innovations entraînent souvent des perturbations et des risques. Pour cette raison, les développeurs d'appareils, les cliniciens, les hôpitaux et autres doivent être proactifs et collaborer avec les partenaires d'assurance pour adopter des stratégies de réduction des risques associés aux appareils médicaux et à l'IoT.

Bonne nouvelle : ces risques, défis et exigences sont gérables.

Par exemple, les partenaires d'assurance et les gestionnaires de risques peuvent utiliser la modélisation prédictive et l'informatique décisionnelle pour aider à identifier les risques potentiels. Les gestionnaires de risques, tant au sein des organisations clientes que des compagnies d'assurance, utilisent déjà ces mêmes approches pour aider à améliorer la fiabilité et l'efficacité des nouveaux appareils tout au long du processus d'innovation, du développement initial au lancement sur le marché jusqu'à la mise en œuvre dans un hôpital ou dans un autre cadre.

En faisant appel à des experts en gestion des risques, les parties prenantes peuvent non seulement réduire et même prévenir les pertes financières potentielles et l'exposition de la marque, mais également se retrouver plus concurrentielles sur le marché tout en continuant à innover.

Pour une perspective supplémentaire, veuillez consulter 'Mégadonnées et responsabilité d'entreprise', La présentation de Hartford lors de la conférence EmTech 2015 du MIT Technology Review. Pour plus d'informations sur les solutions de l'industrie technologique de The Hartford, veuillez visiter thehartford.com/technologie .

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