Applications médicales mobiles : un marché en mouvement

En partenariat avec Sagentia

Pas de doute : le monde veut des applications médicales mobiles (MMA) et la demande ne ralentira pas de si tôt.

La demande de surveillance à distance des patients augmente considérablement, déclare Jeannette Tighe, de la Cabinet de conseil HealthTech chez Sagentia , une société mondiale de conseil en technologie et de développement de produits basée à Cambridge, au Royaume-Uni.

Comment dramatiquement? Laissez les chiffres raconter l'histoire. D'ici 2015, l'année prochaine, au moins 500 millions d'utilisateurs de smartphones dans le monde utiliseront des applications liées à la santé, déclare Tighe, qui a récemment pris la parole lors de la conférence EmTech du MIT Technology Review à Cambridge, Massachusetts.

D'ici 2017, le marché des applications devrait atteindre 26 milliards de dollars, selon Research2Guidance, une société de recherche et de conseil qui se concentre sur l'économie mondiale des applications. Parmi les principaux moteurs du marché : le vieillissement de la population mondiale avec son besoin croissant de soins médicaux. Aux États-Unis seulement, note Tighe, près de 20 % des Américains auront plus de 65 ans d'ici 2030, ce qui les rendra plus vulnérables à la maladie d'Alzheimer, aux maladies cardiovasculaires et à d'autres maladies liées à l'âge.

Vidéo connexe Regardez la vidéo en vedette de Sagentia à EmTech 2014 :

• Présentation partenaire : Santé connectée

Ce paysage changeant crée une opportunité passionnante pour le domaine émergent de la santé connectée, et les MMA peuvent offrir des solutions particulièrement adaptées aux défis de la surveillance à distance des patients.

La technologie des smartphones est prometteuse pour une utilisation dans le suivi à distance des patients pour plusieurs raisons. David Pettigrew, vice-président de la santé connectée chez Sagentia, résume les avantages : les avantages pour les fabricants d'appareils médicaux incluent des économies de coûts en n'ayant pas à développer un appareil complètement nouveau, en tirant parti des plates-formes existantes tout en ajoutant des capacités de détection et de données plus sophistiquées, et en utilisant une interface que les consommateurs connaissent et comprennent et fait déjà partie de leur quotidien. Résultat : les appareils sont beaucoup plus susceptibles d'être adoptés et utilisés correctement.

La voie réglementaire

La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a créé trois catégories de MMA :

• Non réglementé : Ce niveau le plus bas comprend des applications axées sur le bien-être, telles que des trackers d'exercice et des moniteurs de fréquence cardiaque, que de nombreux consommateurs utilisent dans leurs programmes de remise en forme.

• Discrétion d'application : Cette catégorie intermédiaire comprend des applications axées sur la maladie qui fonctionnent comme de simples calculatrices professionnelles (par exemple, mesurer et calculer la pression artérielle moyenne ou évaluer un score sur l'échelle de Glasgow) ; ou qui offrent un encadrement aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, de diabète et d'obésité.

• Réglementé : Ce niveau le plus élevé comprend la surveillance spécifique du patient ou de la maladie et les réponses au traitement, telles que les pompes à perfusion, qui agissent comme des dispositifs médicaux et peuvent causer des dommages aux patients en cas de défaillance.

Sur plus de 43 000 applications liées à la santé disponibles, en 2013, seules 103 étaient réglementées par la FDA, dit Tighe. Mais la voie réglementaire pour l'utilisation des smartphones et l'agrégation de données est récemment devenue beaucoup plus claire. En fait, la FDA a maintenant défini la voie réglementaire pour les MMA et publié un projet de directives proposant la déréglementation des systèmes d'agrégation de données médicales. Cette clarification, dit-elle, réduit considérablement les risques de ces opportunités pour les entreprises de technologie médicale.

Actuellement, la plupart des applications réglementées par la FDA sont soit autonomes, soit agissent comme des accessoires pour les dispositifs médicaux existants, et permettent au smartphone d'agir comme une ' interface utilisateur stupide ' ou un ' canal de données ' vers le cloud, ajoute Pettigrew. Cependant, avec la voie réglementaire plus claire, les concepts émergents commencent maintenant à repousser les limites et s'orientent vers l'utilisation du matériel et des logiciels des smartphones/tablettes pour exécuter des fonctions plus avancées.

Un exemple émergent de ceci est le dispositif de neurostimulation implantable de Setpoint Medical (actuellement en développement), configuré via une application iPad. Ce dispositif est destiné au traitement des patients atteints de maladies inflammatoires invalidantes. Il se compose d'un microrégulateur implantable, d'un chargeur sans fil et de l'application iPad bloc-notes.

Répondre à deux questions essentielles

Sagentia pense que les entreprises de dispositifs médicaux doivent se poser deux questions essentielles : premièrement, comment développer un MMA réglementé et l'intégrer dans un dispositif médical ? Et tout aussi important, comment gagnez-vous de l'argent en faisant cela ?

En répondant à la première question, Pettigrew note que le développement réussi du MMA commence par le bon état d'esprit. Ce n'est pas juste une autre application mobile. Ce n'est pas seulement un outil logiciel, dit-il. Les MMA doivent être traités comme tout autre dispositif médical. L'analyse des risques est essentielle, et une conception minutieuse du système garantira que les fonctions essentielles à la sécurité sont mises en œuvre de manière appropriée.

Une fois que les entreprises décident d'intégrer un MMA, elles suivent le même type de feuille de route de développement que celui utilisé pour tout autre dispositif médical. La présence d'une application ne change pas fondamentalement la méthodologie, note Pettigrew : vous devez d'abord définir l'utilisation prévue. Ceci est essentiel pour définir si l'application sera réglementée par la FDA, et il identifie les prédicats. Vous devez ensuite cartographier vos principaux besoins d'utilisateurs afin de comprendre quelles informations sont nécessaires, comment elles doivent être présentées et quand, poursuit-il. Vient ensuite la conception de l'architecture système de haut niveau afin de minimiser les risques pour le patient et de s'assurer qu'elle est utilisable. Dernière étape : le développement selon la norme ISO 13485 sur les dispositifs médicaux.

Comme exemple de la façon de gérer les risques liés à l'inclusion d'applications dans des systèmes connectés, Tighe cite le VeriHaler , que Sagentia a développé pour surveiller l'adhésion des patients au traitement de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). VeriHaler utilise la surveillance acoustique sans fil pour fournir des informations précieuses aux utilisateurs, médecins ou autres prestataires de soins de santé, en promouvant l'utilisation correcte de l'inhalateur et en détectant rapidement toute détérioration de l'état d'un patient.

La clé pour répondre à la question de la génération de revenus réside dans la définition précoce de la proposition de valeur et l'optimisation du modèle économique. Dans cet environnement, il y a la possibilité d'être très créatif avec les modèles commerciaux, dit Tighe. Les exemples incluent l'analyse de paiement à l'utilisation, le remboursement du partage des risques et l'auto-paiement du patient.

Elle recommande de définir dès le départ la proposition de valeur ciblée et le modèle commercial de la MMA. Cela aidera à évaluer le niveau probable d'implication de la FDA, à s'aligner sur la stratégie commerciale de l'entreprise et à garantir que l'application est conçue aussi efficacement que possible pour les utilisations prévues.

En résumé, selon les dirigeants de Sagentia : la situation réglementaire se clarifiant et le coût de la technologie atteignant des niveaux réalisables, la santé connectée et les MMA ont vraiment le potentiel de perturber le marché des soins de santé. Avec de si grandes opportunités disponibles, il n'est pas surprenant que de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux aient connecté la santé à leurs agendas. Il est également clair que la clé du succès dans cet espace émergent est de bien définir les modèles commerciaux.

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