Alors que les tests ADN grand public se développent, deux États résistent

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Plus tôt ce mois-ci, plus de 55 000 fans de football devaient franchir les portes du M&T Bank Stadium pour assister à un match des Baltimore Ravens et recevoir un cadeau. Cependant, ils n'obtiendraient pas de t-shirt ou de bière koozie. Au lieu de cela, les fans se sont vu promettre un test ADN gratuit de la part de la startup Orig3n basée à Boston.

Les clients se seraient vu offrir un test gratuit pour quatre variantes génétiques liées à la santé et à la forme physique. Mais l'événement a été reporté après que des responsables de l'État se soient demandé si l'entreprise pouvait promouvoir ses tests ADN dans le Maryland.

Orig3n fait partie d'une multitude de nouvelles entreprises qui promettent de fournir des informations de santé personnalisées sur votre peau, vos capacités athlétiques, votre régime alimentaire, votre intelligence et d'autres traits en fonction de votre constitution génétique. Connus sous le nom de tests génétiques directs au consommateur, ils sont disponibles en un clic de souris pour 200 $ ou moins. Vous crachez dans un flacon ou tamponnez votre joue et envoyez votre salive par la poste, aucune ordonnance de votre médecin n'est requise. Mais deux États, le Maryland et New York, résistent à ces tests.

La loi de l'État du Maryland n'autorise que les médecins ou autres professionnels de la santé autorisés à commander des tests de laboratoire, à quelques exceptions près. Les consommateurs peuvent acheter directement des tests qui ont été approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis en tant que dispositifs en vente libre. Orig3n n'a pas reçu cette désignation.

Le Maryland n'autorise pas non plus la commercialisation directe des tests de laboratoire auprès des consommateurs, uniquement auprès des médecins, des hôpitaux et des laboratoires.

Dans un communiqué, Orig3n a déclaré que l'événement serait reporté à plus tard dans la saison pendant que la société s'efforce de répondre aux questions des responsables de l'État du Maryland. Il a refusé de répondre à des questions spécifiques sur l'événement.

Kristin Carter, avocate chez Baker Donelson à Baltimore, qui conseille les laboratoires cliniques sur les questions juridiques impliquant des tests de laboratoire directs aux consommateurs, a déclaré qu'elle était surprise qu'Orig3n organise un tel événement dans le Maryland compte tenu de ces restrictions.

Les clients intéressés auraient pu se tamponner les joues, puis déposer leurs échantillons d'ADN dans des poubelles autour du stade. Ils s'inscriraient pour accéder à un site Web Orig3n afin de voir leurs résultats plus tard.

À New York, la loi de l'État n'autorise un laboratoire à proposer des tests directs au consommateur sans ordonnance d'un professionnel de la santé agréé que si le test a été approuvé ou autorisé par la FDA, selon le Département de la santé de l'État de New York.

Plus tôt cette année, la FDA a donné le feu vert à 23andMe pour vendre directement aux consommateurs des tests ADN qui estiment leur risque pour 10 maladies différentes, y compris la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson d'apparition tardive. Ce sont les premiers tests génétiques destinés directement aux consommateurs à obtenir l'approbation de la FDA. En conséquence, 23andMe peut vendre ses tests à la fois dans le Maryland et à New York.

Les lois du Maryland et de New York visent à protéger les consommateurs contre les entreprises qui font des déclarations douteuses sur les tests ADN et à s'assurer que les gens reçoivent des conseils et des conseils appropriés de leurs médecins sur leurs résultats médicaux. Mais ils n'empêcheront pas tous les tests d'être vendus aux consommateurs.

Un test génétique proposé par Orig3n

La FDA ne réglemente que les tests médicaux destinés à fournir un diagnostic ou à guider le traitement d'un patient. L'agence n'a pas besoin d'approuver les tests d'ascendance et de généalogie. Il ne réglemente pas non plus les tests ADN destinés au divertissement - des tests comme Wine Explorer de Vinome, qui dit qu'il peut indiquer votre préférence pour le vin en fonction de votre génétique, ou SlumberType d'Exploragen, qui prétend analyser comment votre ADN influence votre comportement de sommeil. .

Michelle Meyer, directrice associée du Center for Translational Bioethics & Health Care Policy du Geisinger Health System, dit qu'elle se méfie généralement de savoir si ces tests fournissent des informations utiles.

J'aurais tendance à aborder ces choses comme une forme de divertissement et à ne pas les prendre au sérieux, dit-elle. La plupart des traits sont causés par plus d'un gène. Le test que vous passez en envisage probablement un. Cela ne vous donnera pas une image complète.

D'autres tests génétiques destinés directement aux consommateurs - qui ne sont pas destinés à diagnostiquer une maladie mais à mesurer certains traits de santé ou physiques - peuvent être plus déroutants pour les consommateurs, de sorte que les régulateurs d'État interviennent.

Par exemple, sur le site Web d'Helix, une boutique d'applications pour les tests génétiques destinés aux consommateurs, vous pouvez voir que certains tests ne peuvent pas être commandés dans certains États.

Orig3n propose une suite de six tests ADN, y compris ceux pour le comportement, les caractéristiques de la peau, la forme physique, la nutrition, le développement de l'enfant et un profil à six gènes appelé test ADN de super-héros qui est censé révéler si vous avez une intelligence supérieure à la moyenne ou une force supérieure. .

La FDA n'a pas dit si elle réglementerait ces types de tests liés à la santé.

Sur son site Web, Orig3n indique que ses tests ADN ne sont pas des tests de diagnostic et ne peuvent pas prédire votre santé future. Au lieu de cela, ses produits sont uniquement à des fins d'information. Mais des États comme le Maryland et New York pourraient encore avoir leur mot à dire sur la capacité de l'entreprise à les proposer à leurs clients.

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