23andMe essaie de séduire la FDA

Anne Wojcicki entre dans une salle de conférence à Mountain View, en Californie, directement à huit kilomètres de chez elle sur un vélo elliptique. Le cofondateur et PDG de 40 ans de la société de tests génétiques grand public 23andMe est à bout de souffle, et pas seulement à cause de l'entraînement. En cette chaude journée de la mi-juin, Wojcicki est très excité par une annonce prévue dans deux jours : la Food and Drug Administration a accepté d'examiner un rapport génétique lié à la santé que la société souhaite mettre à la disposition des clients.

C'est la première étape de la niche de la FDA pour 23andMe. Pour 99 $, la société analyse les composants clés de l'ADN d'une personne à partir d'un flacon de salive, mais en novembre dernier, l'agence fédérale a publié un test lettre d'avertissement l'empêchant de commercialiser son service. La FDA a déclaré qu'en vendant aux consommateurs un test et des rapports de santé décrivant leurs chances de contracter des dizaines de maladies, ainsi que leur réponse probable à divers médicaments, 23andMe vendait effectivement un dispositif médical. Cela nécessite une approbation explicite - et la FDA a déclaré que 23andMe n'était pas près de fournir suffisamment de preuves que son test fournit des évaluations de santé précises et fiables.

La FDA a autorisé l'entreprise à continuer à vendre le test tant qu'elle ne fournissait que des données génétiques brutes et des informations sur l'ascendance, rien sur la maladie. Les ventes ont ralenti. De toute évidence, les gens se soucient beaucoup plus de leurs chances de contracter la maladie d'Alzheimer que de la quantité d'ADN de Néandertal dont ils disposent. Beaucoup d'entreprises fermeraient leurs portes dans cette situation, mais nous avons examiné comment doubler nos activités, dit Wojcicki entre deux gorgées d'une bouteille d'eau. Cela signifiait parler fréquemment avec la FDA, rassembler plus de données pour étayer les allégations de santé et embaucher un certain nombre de cadres expérimentés dans les dispositifs médicaux.

Le sort de l'entreprise reflète à quel point il est difficile de traduire des données génétiques en informations médicales utiles. Bien que la société encourage les clients à demander l'avis d'un médecin, prendre des décisions médicales sur la base de tests comme ceux de 23andMe comporte des risques. La compréhension actuelle du rôle de la génétique dans la maladie est loin d'être complète, souvent non concluante et potentiellement mal comprise, déclare George J. Annas, président du département de droit de la santé, de bioéthique et des droits de l'homme des écoles de santé publique, de médecine, de l'Université de Boston. et Droit.

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Nombre moyen d'études dans lesquelles les données génomiques d'un client 23andMe consentant sont utilisées

Néanmoins, certains experts affirment qu'il appartient aux consommateurs de décider comment utiliser les données, et que l'accès aux données génétiques et aux informations sur ce que cela pourrait signifier est un droit fondamental. Ce n'est pas différent d'une histoire familiale, explique Lawrence Lesko, un vétéran de 20 ans de la FDA qui est maintenant directeur du Center for Pharmacometrics and Systems Pharmacology de l'Université de Floride.

Parfois, 23andMe a nui à sa propre cause. Un an après avoir soumis des demandes pour sept rapports de santé en 2012, elle a cessé de communiquer avec la FDA pendant six mois, selon l'agence, au moment même où elle s'apprêtait à lancer une campagne publicitaire télévisée. C'est ce qui a incité la FDA à sévir.

La société, qui a levé 126 millions de dollars de financement, doit résoudre son problème avec la FDA si elle veut atteindre son objectif de créer une base de données de plusieurs dizaines de millions de profils génétiques, contre plus de 700 000 aujourd'hui. Le couplage de ces profils avec les données d'enquêtes sur la santé des clients pourrait inciter les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à payer 23andMe pour avoir la chance de rechercher des liens entre les variations génétiques, les maladies et la réponse médicamenteuse à une petite fraction du coût et du temps nécessaires pour effectuer des tests cliniques traditionnels. essais. Genentech a déjà payé la société pour l'aider à recruter des patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient pris son médicament Avastin afin d'évaluer leur réponse. La stratégie de crowdsourcing du big data fait écho à celle de l'un des grands investisseurs de 23andMe : Google, cofondé par le mari de Wojcicki, Sergey Brin. (Ils se sont séparés l'année dernière.)

Même avant la lettre de novembre dernier, les défis liés au respect des exigences réglementaires avaient déjà incité les concurrents américains de 23andMe à quitter le marché des tests génétiques destinés directement aux consommateurs. D'autres sociétés de tests contournent la FDA en vendant par l'intermédiaire de médecins. Si 23andMe ne peut pas obtenir l'approbation de la FDA sur au moins certains rapports de santé, cela pourrait signifier la fin de la vente d'informations génétiques directement aux consommateurs aux États-Unis, a déclaré l'ancienne conseillère de la FDA, Patricia Zettler, chercheuse à la Stanford Law School.

Pour convaincre la FDA, Wojcicki dirige d'abord un rapport de santé spécifique - pour le syndrome de Bloom, une maladie héréditaire qui entraîne souvent un cancer mortel au milieu de la vingtaine - à travers le processus d'approbation des dispositifs médicaux. Si cela fonctionne, cela fournira un modèle. Mais puisque 23andMe proposait à l'origine plus de 200 rapports de santé, il n'est pas encore clair que ce processus suffira à attirer un grand nombre de nouveaux clients.

Zettler est l'un des nombreux observateurs qui pensent que 23andMe finira par passer le processus de la FDA, du moins sur les rapports de santé individuels. Mais la FDA envisage de nouveaux obstacles, comme exiger que les allégations soient examinées par un groupe d'experts.

Wojcicki se demande si trop de limitations inciteront simplement les gens à apporter leurs données génétiques au Canada ou en Chine pour interprétation. Comment réglez-vous l'information ? elle demande. Je ne suis pas sûr que vous puissiez le retenir.

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